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Implications physiopathologiques des hormones incrétines dans l'apparition du diabète chez les jeunes (MODY)

14 janvier 2013 mis à jour par: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Sécrétion postprandiale d'hormones incrétines et effet incrétine chez les patients atteints de diabète de maturité chez les jeunes (MODY)

Le but de cette étude est de décrire l'effet incrétine et la réponse incrétine postprandiale chez les patients avec MODY2 et MODY3 et un groupe de sujets sains appariés. Chez les sujets traités à la sulfonylurée, le but est également de comparer l'effet incrétine avec et sans traitement. Chez des sujets sains, le but est également d'étudier l'effet incrétine sous des niveaux accrus d'hormones incrétines endogènes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Comparaison de la sécrétion d'insuline (AUC) pendant les jours expérimentaux. En outre, une comparaison des réponses GIP, GLP1 et glucagon ainsi que des niveaux de glucose plasmatique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

31

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients MODY2 et MODY3 génétiquement bien caractérisés au Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center

La description

Critère d'intégration:

  • Caucasiens de plus de 18 ans
  • IMC > 19 kg/m2
  • Cellules bêta pancréatiques négatives et glutamate décarboxylase-65 (GAD65) - auto-anticorps
  • Hémoglobine normale
  • Tension artérielle normale
  • Concentration informée

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique connue ou enzymes hépatiques affectées (ALAT/ASAT > 2 x limite supérieure de la normale)
  • Néphropathie (voir créatinine > 130 μM et/ou albuminurie)
  • Traitement avec des médicaments qui ne peuvent pas être interrompus pendant 12 heures
  • Toute condition qui, selon les enquêteurs, interférerait avec la participation à l'essai
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
MODY2
Aussi appelé GCK (glucokinase) MODY. Ils ont une mutation spécifique dans le gène GCK.
Autre: Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
50 g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau consommée en 5 min.
Autres noms:
  • Glucose sans eau, La Pharmacie de la région capitale
Autre: perfusion isoglycémique intraveineuse (iv) de glucose (IIGI)
20% de glucose
Autres noms:
  • Infusion de glucose, 20%
Complément alimentaire: Essai de repas
Boisson énergisante, 350 ml (525 kcal : 65 g de glucides, 20 g de lipides et 21 g de protéines)
Autres noms:
  • Nutridrink au goût de cacao (Nutricia, Allerød, Danemark)
Autre: Effet des incrétines sur le traitement à l'urée sulfonyl
Les sujets atteints de MODY qui sont traités avec de l'urée sulfonyl sont examinés sans pause médicamenteuse avant l'examen.
MODY3
Aussi appelé HNF1 alfa MODY. Ils ont une mutation spécifique dans le gène HNF1 alpha.
Autre: Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
50 g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau consommée en 5 min.
Autres noms:
  • Glucose sans eau, La Pharmacie de la région capitale
Autre: perfusion isoglycémique intraveineuse (iv) de glucose (IIGI)
20% de glucose
Autres noms:
  • Infusion de glucose, 20%
Complément alimentaire: Essai de repas
Boisson énergisante, 350 ml (525 kcal : 65 g de glucides, 20 g de lipides et 21 g de protéines)
Autres noms:
  • Nutridrink au goût de cacao (Nutricia, Allerød, Danemark)
Autre: Effet des incrétines sur le traitement à l'urée sulfonyl
Les sujets atteints de MODY qui sont traités avec de l'urée sulfonyl sont examinés sans pause médicamenteuse avant l'examen.
Sujets témoins sains
Autre: Test oral de tolérance au glucose (OGTT)
50 g de glucose anhydre dissous dans 300 ml d'eau consommée en 5 min.
Autres noms:
  • Glucose sans eau, La Pharmacie de la région capitale
Autre: perfusion isoglycémique intraveineuse (iv) de glucose (IIGI)
20% de glucose
Autres noms:
  • Infusion de glucose, 20%
Complément alimentaire: Essai de repas
Boisson énergisante, 350 ml (525 kcal : 65 g de glucides, 20 g de lipides et 21 g de protéines)
Autres noms:
  • Nutridrink au goût de cacao (Nutricia, Allerød, Danemark)
Autre: Sitagliptine
Le sujet témoin sain reçoit une dose aiguë de 100 mg la veille du jour expérimental et le matin même afin d'augmenter les niveaux d'hormones incrétines endogènes
Autres noms:
  • Januvia, 100mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet incrétine
Délai: Dans 1 an
La différence dans les réponses à l'insuline, évaluée par l'aire sous la courbe (AUC) pour les concentrations plasmatiques d'insuline et de peptide C, pendant les deux stimuli de glucose différents : OGTT et perfusion de glucose iv isoglycémique ainsi qu'après un repas test chez les patients MODY par rapport à sujets témoins sains.
Dans 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse plasmatique GLP1
Délai: Dans 1 an
Comparaison des réponses GLP1 des différents jours expérimentaux, par rapport à des sujets témoins sains.
Dans 1 an
Réponse plasma GIP
Délai: Dans 1 an
Comparaison des réponses GIP des différents jours expérimentaux, par rapport à des sujets témoins sains.
Dans 1 an
Réponse plasmatique du glucagon
Délai: Dans 1 an
Comparaison des réponses du glucagon des différents jours expérimentaux, par rapport à des sujets témoins sains.
Dans 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaborateurs

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2011

Première publication (Estimation)

27 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MODY-INK
  • H-1-2010-130 (Identificateur de registre: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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