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Implicazioni fisiopatologiche degli ormoni incretinici nell'insorgenza della maturità del diabete giovanile (MODY)

14 gennaio 2013 aggiornato da: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Secrezione postprandiale di ormoni incretinici ed effetto incretinico in pazienti con diabete giovanile ad esordio in età matura (MODY)

Lo scopo di questo studio è descrivere l'effetto incretinico e la risposta incretinica postprandiale in pazienti con MODY2 e MODY3 e un gruppo di soggetti sani abbinati. Nei soggetti trattati con sulfonilurea lo scopo è anche quello di confrontare l'effetto delle incretine con e senza trattamento. In soggetti sani lo scopo è anche quello di indagare l'effetto dell'incretina in presenza di livelli aumentati di ormoni incretinici endogeni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Confronto della secrezione insulinica (AUC) durante i giorni sperimentali. Inoltre un confronto tra le risposte GIP, GLP1 e glucagone nonché i livelli di glucosio plasmatico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 2900
        • Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti MODY2 e MODY3 geneticamente ben caratterizzati presso l'Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Caucasici sopra i 18 anni
  • IMC > 19 kg/m2
  • Autoanticorpi negativi per cellule beta pancreatiche e glutammato decarbossilasi-65 (GAD65)
  • Emoglobina normale
  • Pressione sanguigna normale
  • Concentrato informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica nota o enzimi epatici compromessi (ALAT/ASAT >2 x limite normale superiore)
  • Nefropatia (vedi creatinina > 130 μM e/o albuminuria)
  • Trattamento con farmaci che non possono essere interrotti per 12 ore
  • Qualsiasi condizione che gli investigatori ritengano possa interferire con la partecipazione al processo
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MODY2
Chiamato anche GCK (glucochinasi) MODY. Hanno una mutazione specifica nel gene GCK.
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (iv) (IIGI)
20% di glucosio
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
Integratore alimentare: Prova del pasto
Bevanda energetica, 350 ml (525 kcal: 65 g di carboidrati, 20 g di grassi e 21 g di proteine)
Altri nomi:
  • Nutridrink al gusto di cacao (Nutricia, Allerød, Danimarca)
Altro: Effetto incretina sul trattamento con sulfonil urea
I soggetti con MODY che sono trattati con sulfanilurea vengono esaminati senza interruzione del trattamento prima dell'esame.
MODY3
Chiamato anche HNF1 alfa MODY. Hanno una mutazione specifica nel gene HNF1 alfa.
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (iv) (IIGI)
20% di glucosio
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
Integratore alimentare: Prova del pasto
Bevanda energetica, 350 ml (525 kcal: 65 g di carboidrati, 20 g di grassi e 21 g di proteine)
Altri nomi:
  • Nutridrink al gusto di cacao (Nutricia, Allerød, Danimarca)
Altro: Effetto incretina sul trattamento con sulfonil urea
I soggetti con MODY che sono trattati con sulfanilurea vengono esaminati senza interruzione del trattamento prima dell'esame.
Soggetti di controllo sani
Altro: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
50 g di glucosio senza acqua sciolti in 300 ml di acqua consumati in 5 min.
Altri nomi:
  • Waterfree glucosio, La farmacia della regione capoluogo
Altro: infusione di glucosio isoglicemico per via endovenosa (iv) (IIGI)
20% di glucosio
Altri nomi:
  • Infusione di glucosio, 20%
Integratore alimentare: Prova del pasto
Bevanda energetica, 350 ml (525 kcal: 65 g di carboidrati, 20 g di grassi e 21 g di proteine)
Altri nomi:
  • Nutridrink al gusto di cacao (Nutricia, Allerød, Danimarca)
Altro: Sitagliptin
Ai soggetti di controllo sani viene somministrata una dose acuta di 100 mg la sera prima del giorno sperimentale e la stessa mattina per aumentare i livelli di ormoni incretinici endogeni
Altri nomi:
  • Januvia, 100 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto incretina
Lasso di tempo: Entro 1 anno
La differenza nelle risposte insuliniche, valutata dall'area sotto la curva (AUC) per le concentrazioni plasmatiche di insulina e peptide C, durante i due diversi stimoli glicemici: OGTT e infusione isoglicemica di glucosio ev nonché dopo un pasto di prova nei pazienti MODY rispetto ai soggetti sani di controllo.
Entro 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta plasmatica GLP1
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Confrontando le risposte GLP1 dei diversi giorni sperimentali, rispetto a soggetti sani di controllo.
Entro 1 anno
Risposta GIP plasmatica
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Confrontando le risposte GIP dei diversi giorni sperimentali, rispetto ai soggetti sani di controllo.
Entro 1 anno
Risposta al glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Entro 1 anno
Confrontando le risposte al glucagone dei diversi giorni sperimentali, rispetto a soggetti sani di controllo.
Entro 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen
Steno Diabetes Center Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MODY-INK
  • H-1-2010-130 (Identificatore di registro: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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