Pathofysiologische implicaties van de incretinehormonen bij het begin van de volwassenheid van diabetes bij jongeren (MODY)
14 januari 2013 bijgewerkt door: Signe H Østoft, MD, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Postprandiale secretie van incretinehormonen en incretine-effect bij patiënten met ouderdomsdiabetes van de jeugd (MODY)
Het doel van deze studie is om het incretine-effect en de postprandiale incretinerespons te beschrijven bij patiënten met MODY2 en MODY3 en een groep gematchte gezonde proefpersonen.
Bij met sulfonylureum behandelde proefpersonen is het ook de bedoeling om het incretine-effect met en zonder behandeling te vergelijken.
Bij gezonde proefpersonen is het doel ook om het incretine-effect te onderzoeken bij verhoogde niveaus van endogene incretinehormonen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vergelijking van de insulinesecretie (AUC) tijdens de experimentele dagen.
Verder een vergelijking van GIP-, GLP1- en glucagonresponsen en plasmaglucosespiegels.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
31
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Diabetes Research Division, Gentofte University Hospital, Niels Andersens vej 65, opgang 40, 2.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Genetisch goed gekarakteriseerde MODY2- en MODY3-patiënten bij Hagedorn Research Institute/Steno Diabetes Center
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kaukasiërs ouder dan 18 jaar
- BMI > 19 kg/m2
- Negatieve bètacel- en glutamaatdecarboxylase-65(GAD65)-auto-antilichamen van de alvleesklier
- Normaal hemoglobine
- Normale bloeddruk
- Geïnformeerde concentratie
Uitsluitingscriteria:
- Bekende leverziekte of aangetaste leverenzymen (ALAT/ASAT >2 x bovengrens van normaal)
- Nefropathie (zie creatinine > 130 μM en/of albuminurie)
- Behandeling met medicijnen die gedurende 12 uur niet kunnen worden stopgezet
- Elke omstandigheid waarvan de onderzoekers denken dat deze de deelname aan het onderzoek in de weg zou staan
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
MODY2
Ook wel GCK (glucokinase) MODY genoemd.
Ze hebben een specifieke mutatie in het GCK-gen.
|
50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water verbruikt in 5 minuten.
Andere namen:
20% glucose
Andere namen:
Energiedrank, 350 ml (525 kcal: 65 g koolhydraten, 20 g vet en 21 g eiwit)
Andere namen:
Proefpersonen met MODY die worden behandeld met sulfonylureum worden voorafgaand aan het onderzoek zonder medicatieonderbreking onderzocht.
|
|
MODY3
Ook wel HNF1 alfa MODY genoemd.
Ze hebben een specifieke mutatie in het HNF1 alfa-gen.
|
50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water verbruikt in 5 minuten.
Andere namen:
20% glucose
Andere namen:
Energiedrank, 350 ml (525 kcal: 65 g koolhydraten, 20 g vet en 21 g eiwit)
Andere namen:
Proefpersonen met MODY die worden behandeld met sulfonylureum worden voorafgaand aan het onderzoek zonder medicatieonderbreking onderzocht.
|
|
Gezonde controlepersonen
|
50 g watervrije glucose opgelost in 300 ml water verbruikt in 5 minuten.
Andere namen:
20% glucose
Andere namen:
Energiedrank, 350 ml (525 kcal: 65 g koolhydraten, 20 g vet en 21 g eiwit)
Andere namen:
Gezonde controleproefpersonen krijgen de avond voor de experimentele dag en dezelfde ochtend een acute dosering van 100 mg om de niveaus van endogene incretinehormonen te verhogen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incretine-effect
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Het verschil in insulinerespons, zoals beoordeeld door de oppervlakte onder de curve (AUC) voor plasma-insuline- en C-peptideconcentraties, tijdens de twee verschillende glucosestimuli: OGTT en isoglycemische iv glucose-infusie en na een testmaaltijd bij MODY-patiënten in vergelijking met gezonde controlepersonen.
|
Binnen 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma GLP1-respons
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Vergelijking van GLP1-responsen van de verschillende experimentele dagen, vergeleken met gezonde controlepersonen.
|
Binnen 1 jaar
|
|
Plasma GIP-reactie
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Vergelijking van GIP-responsen van de verschillende experimentele dagen, vergeleken met gezonde controlepersonen.
|
Binnen 1 jaar
|
|
Plasmaglucagon-respons
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar
|
Vergelijking van glucagon-responsen van de verschillende experimentele dagen, vergeleken met gezonde controlepersonen.
|
Binnen 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Signe H Østoft, MD, phd stud, Diabetes Research Division, University Hospital Gentofte, Denmark
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
27 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Incretines
- Sitagliptinefosfaat
Andere studie-ID-nummers
- MODY-INK
- H-1-2010-130 (Register-ID: The Danish National Committee on Biomedical Research Ethics)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .