Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av en risikoscore for postoperative lungekomplikasjoner i Europa (PERISCOPE)

31. januar 2022 oppdatert av: European Society of Anaesthesiology

Prospektiv evaluering av en risikoscore for postoperative lungekomplikasjoner i Europa: Forutsigelse av postoperative lungekomplikasjoner i Europa: en 7-dagers datainnsamling, prospektiv, observasjonsstudie

Prospektiv evaluering av en risikoscore for postoperative lungekomplikasjoner i Europa (PERISCOPE) er en multisenter, internasjonal observasjonsstudie av en tilfeldig prøvekohort av pasienter som gjennomgår en ikke-obstetrisk kirurgisk prosedyre på sykehus under generell eller regional anestesi under en fortsatt 7- dagsperiode for rekruttering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakende sentre over hele Europa vil bidra med rutinemessige kliniske data som beskriver alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår kirurgi i løpet av en sammenhengende uke (7 dager) når det passer for hver avdeling innen en periode på to måneder fra 1. mai til 1. juli 2011. Et spørreskjema på rundt 50 punkter vil bli fylt ut i løpet av den pre-, intra- og postoperative perioden. Oppfølgingen avsluttes ved utskrivning. Målet med PERISCOPE-studien er å validere en enkel skåre for å forutsi postoperative lungekomplikasjoner (PPC). Denne poengsummen har nylig blitt publisert i Anesthesiology, og du kan få tilgang til lenker til: http://journals.lww.com/anesthesiology/Fulltext/2010/12000/Prediction_of_Postoperative_Pulmonary.20.aspx

TIDSRAMME Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på maksimalt 5 uker.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

5450

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Albania
- - Tirana, Albania
    - University Hospital centre "Mother Theresa" Anesthesia & critical Care
Belgia
- - Brussels, Belgia, 1200
    - Cliniques Universitaires Saint Luc
Bosnia og Herzegovina
- - Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
    - General Hospital "Prim.dr Abdulah Nakas" Departement of Anaesthesia and intensive care
  - Sarajevo, Bosnia og Herzegovina
    - Heart Center
Den russiske føderasjonen
- - Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
    - Krasnoyarsk State Medical University,Anesthesiology and Intensive Care
Estland
- - Tartu, Estland
    - Tartu University Hospital Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
Frankrike
- - Paris, Frankrike
    - Hôpital Pitié-Salpêtrière, Anesthesiology and Critical Care
Italia
- - Bologna, Italia
    - S.Orsola-Malpighi
  - Cuneo, Italia
    - Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, Anesthesia
  - Genoa, Italia
    - Ospedale San Martino, Dipartimento di scienze chirurgiche e diagnostiche integrate
  - Milano, Italia
    - European Institute of Oncology,Anaesthesia and Intensive Care
  - Milano, Italia
    - University of Milano, Ospedale San Paolo Dpt Of Anaesthesia and Intensive Care
  - Padova, Italia
    - Azienda Ospedaliera Padova, Anesthesia and Intensive Care Clinic, Department of Pharmacology and Anesthesiology
  - Pontedera, Italia
    - Azienda USL n. 5 di Pisa Ospedale F. Lotti Anestesia e Rianimazione
  - Varese, Italia
    - University of Insubria
Kroatia
- - Rijeka, Kroatia
    - University Hospital Rijeka Anaesthesiology and Intensive care
Latvia
- - Riga, Latvia
    - P Stradins Clinical University hospital, Departement of Anesthesiology
Litauen
- - Kaunas, Litauen
    - Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of Anaesthesiology
  - Vilnius, Litauen
    - Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Center of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Treatment
Luxembourg
- - Luxembourg, Luxembourg
    - ZithaKlinik, Anaesthesiology and Intensive Care
Polen
- - Bydgoszcz, Polen
    - 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy, Anaesthesiology and Intensive Care
Portugal
- - Coimbra, Portugal
    - Hospitais da Universidade de Coimbra, EPE. Departement of Anesthesiology
  - Lisbon, Portugal
    - Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, Serviço de Anestesia
  - Lisbon, Portugal
    - Hospital Fernando Fonseca,Anesthesiology
  - Porto, Portugal
    - Instituto Português de Oncologia, Departement of Anesthesiology
Romania
- - Bucharest, Romania
    - Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Prof Dr C. C. Iliescu, Cardiac Anesthesia and Intensive Care
  - Constanta, Romania
    - Emergency Clinical Hospital of Constanta, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
  - Târgu-Mureş, Romania
    - Emergency County Hospital Clinic of Anesthesia and Intensive Care, Intensive Care and Anesthesiology
Spania
- - Alicante, Spania
    - Hospital General Universitario Alicante, Anaesthesiology
  - Badalona, Spania
    - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Anaesthesiology
  - Barcelona, Spania
    - Corporació Sanitària Parc Taulí, Anaesthesiology
  - Barcelona, Spania
    - Fundació Puigvert Anaesthesiology
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Clinic, Anaesthesiology
  - Barcelona, Spania
    - Hospital Sant Pau, Anaesthesiology
  - Barcelona, Spania
    - Parc de Salut Mar, Anesthesiology
  - Barcelona, Spania
    - Vall d'Hebron University Hospital, Anaesthesiology
  - Breña Alta, Spania
    - Hospital General de La Palma, Anestesiología y Reanimación
  - Denia, Spania
    - Hospital de Denia,Anesthesia and Intensive Care
  - Huesca, Spania
    - Hospital San Jorge, Anaesthesiology
  - Lleida, Spania
    - Hospital Arnau de Vilanova Departement of Anesthesiology
  - Lleida, Spania
    - Hospital Santa Maria, Departement of Anesthesiology
  - Madrid, Spania
    - Hospital 12 Octubre, Anaesthesiology
  - Madrid, Spania
    - Hospital del Tajo Anaesthesia and Reanimation
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario de La Princesa, Anesthesiology
  - Madrid, Spania
    - Hospital Universitario de Móstoles, anestesiología y Reanimación
  - Manresa, Spania
    - Fundacio Althaia, Anaesthesiology
  - Palma de Mallorca, Spania
    - Hospital Son Llatzer, Anaesthesiology
  - Pamplona, Spania
    - Clinica Universidad de Navarra, Anaesthesia
  - Santander, Spania
    - Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
  - Seville, Spania
    - Virgen del Rocio General Universitary Hospital;Anaesthesiology
  - Valencia, Spania
    - Consorcio Hospital General Universitario, Anesthesiology, Critical Care and Pain Relief Unit
  - Valencia, Spania
    - Hospital Clínic Universitari de València, Anestesiología y Reanimación
  - Valladolid, Spania
    - Hospital Universitario Rio Hortgea, Anaesthesia and Surgical Critical Care
Sveits
- - Lugano, Sveits
    - Ospedale Regionale di Lugano, Anestesia
Tsjekkia
- - Brno, Tsjekkia
    - Faculty Hospital Brno, department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
  - Usti Nad Labem, Tsjekkia
    - Masaryks hospital Usti nad labem, Dept. of Anesthesia and intensive medicine
Tyrkia
- - Istanbul, Tyrkia
    - Medical Faculty of Istanbul, Istanbul University, Anaesthesiology
Tyskland
- - Bonn, Tyskland
    - University Hospital Bonn, Anesthesiology
  - Darmstadt, Tyskland
    - Klinikum Darmstadt GmbH Anesthesiology, Intensive Care and pain medicin
  - Dresden, Tyskland
    - University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden University of Technonology, Department of Anesthesiology and Intensive Care Therapy
  - Mainz, Tyskland
    - Universitätsmedizin Mainz, Departement of Anesthesiology
Ukraina
- - Odessa, Ukraina
    - St.Katherine Hospital of Cardiology Anesthesiology & Pain Treatment
Ungarn
- - Miskolc, Ungarn
    - MISEK Kft., Anaesthesiology and Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ikke-obstetrisk kirurgi for voksne

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som gjennomgår en ikke-obstetrisk kirurgisk prosedyre på sykehus, elektiv eller akutt, under generell anestesi (alene eller i kombinasjon med regional/neuraksial anestesi), nevraksial anestesi eller plexusblokkering (med og uten sedasjon).

Ekskluderingskriterier:

alder <18 år
obstetriske prosedyrer eller andre prosedyrer under graviditet
regional anestesi alene, bortsett fra nevroaksial og plexus anestesi
prosedyrer utenfor operasjonsstuen
prosedyrer knyttet til en tidligere postoperativ komplikasjon
transplantasjon
pasienter med preoperativt intubert luftrør
polikliniske prosedyrer, definert som de som krever mindre enn én dags opphold for en pasient i live ved utskrivning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Innlagt Voksen Ikke-obstetrisk Kirurgisk Påfølgende pasienter innlagt i deltakende sentre som gjennomgår kirurgi Ikke-obstetrisk kirurgisk inngrep på sykehus, elektiv eller akutt, under generell anestesi (alene eller i kombinasjon med regional/nevraksial anestesi), nevraksial anestesi eller plexusblokkering (med og uten sedasjon). Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår kirurgi i løpet av den syv dager lange studieperioden vil bli rekruttert der det er mulig.

Gruppe / Kohort

Innlagt Voksen Ikke-obstetrisk Kirurgisk

Påfølgende pasienter innlagt i deltakende sentre som gjennomgår kirurgi Ikke-obstetrisk kirurgisk inngrep på sykehus, elektiv eller akutt, under generell anestesi (alene eller i kombinasjon med regional/nevraksial anestesi), nevraksial anestesi eller plexusblokkering (med og uten sedasjon).

Alle kvalifiserte pasienter som gjennomgår kirurgi i løpet av den syv dager lange studieperioden vil bli rekruttert der det er mulig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hovedutfallet, definert som postoperative lungekomplikasjoner (PPC), vil være en sammensetning av fatale eller ikke-dødelige postoperative hendelser på sykehus. Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 5 uker	Vil omfatte: Mild respirasjonssvikt; Alvorlig respirasjonssvikt; akutt lungeskade(ALI)/akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS); Mistanke om lungeinfeksjon; Lungeinfiltrat; Pleural effusjon; Atelektase; Pneumothorax; Bronkospasme; Aspirasjonspneumonitis. ikke endre senterets vanlige pasientbehandling. Pasienter med PPC-er vil identifisere seg ved å konsultere medisinske journaler og se etter hendelser som oppfyller PPC-definisjonen. Diagnosedato for hver komplikasjon vil bli registrert. Deltakerne vil bli fulgt under sykehusopphold i opptil 5 uker.	Postoperativt sykehusopphold inntil 5 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
a) Postoperativ liggetid Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 90 dager	Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil 90 dager	Postoperativt sykehusopphold inntil 90 dager
b) Dødelighet på sykehus Tidsramme: Postoperativt sykehusopphold inntil 90 dager	Deltakerne vil bli fulgt i løpet av sykehusoppholdet i opptil 90 dager	Postoperativt sykehusopphold inntil 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Etterforskere

Studieleder: Jaume Canet, MD, Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Barcelona, Spain
Hovedetterforsker: Sergi Sabaté, MD, PhD, Fundació Puigvert (IUNA), Barcelona, Spain
Hovedetterforsker: Olivier Langeron, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
Hovedetterforsker: Marcelo Gama de Abreu, MD,PhD,DEAA, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden University of Technology, Dresden, Germany
Hovedetterforsker: Lluís Gallart, MD, Parc de Salut Mar Anaesthesiology Research Group IMIM, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, Spain
Hovedetterforsker: Francisco Javier Belda, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, Spain
Hovedetterforsker: Paolo Pelosi, MD, PhD, University of Genoa, Genoa, Italy - San Martino Hospital, Genoa, Italy
Studiestol: Valentin Mazo, MD, Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Barcelona, Spain
Hovedetterforsker: Andreas Hoeft, MD, University Hospital, Bonn

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

PERISCOPE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .