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Prospektive Bewertung eines RIsk-Scores für postoperative Lungenkomplikationen in Europa (PERISCOPE)

31. Januar 2022 aktualisiert von: European Society of Anaesthesiology

Prospektive Bewertung eines RIsk-Scores für postoperative Lungenkomplikationen in Europa: Vorhersage postoperativer Lungenkomplikationen in Europa: eine 7-tägige Datenerhebung, prospektive Beobachtungsstudie

Prospective Evaluation of a RIsk Score for postoperative pulmonary COmPlications in Europe (PERISCOPE) ist eine multizentrische, internationale Beobachtungsstudie an einer Stichprobenkohorte von Patientinnen, die sich einem nicht geburtshilflichen chirurgischen Eingriff im Krankenhaus unter Allgemein- oder Regionalanästhesie während einer 7-jährigen Dauer unterzogen. Tageszeitraum der Rekrutierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Prospective Evaluation of a RIsk Score for postoperative pulmonary COmPlications in Europe (PERISCOPE) ist eine multizentrische, internationale Beobachtungsstudie an einer Stichprobenkohorte von Patientinnen, die sich einem nicht geburtshilflichen chirurgischen Eingriff im Krankenhaus unter Allgemein- oder Regionalanästhesie während einer 7-jährigen Dauer unterzogen. Tageszeitraum der Rekrutierung.

Teilnehmende Zentren in ganz Europa werden routinemäßige klinische Daten beisteuern, die alle in Frage kommenden Patienten beschreiben, die sich innerhalb von zwei Monaten vom 1. Mai bis 1. Juli 2011 in jeder Abteilung einer chirurgischen Operation unterziehen. Während der prä-, intra- und postoperativen Phase wird ein Fragebogen mit etwa 50 Items ausgefüllt. Die Nachsorge endet mit der Entlassung. Das Ziel der PERISCOPE-Studie ist die Validierung eines einfachen Scores zur Vorhersage postoperativer pulmonaler Komplikationen (PPCs). Dieser Score wurde kürzlich in Anesthesiology veröffentlicht und Sie können darauf zugreifen, indem Sie auf http://journals.lww.com/anesthesiology/Fulltext/2010/12000/Prediction_of_Postoperative_Pulmonary.20.aspx verlinken

ZEITRAHMEN Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich maximal 5 Wochen, nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

5450

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Albanien
      • Tirana, Albanien
        • University Hospital centre "Mother Theresa" Anesthesia & critical Care
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • General Hospital "Prim.dr Abdulah Nakas" Departement of Anaesthesia and intensive care
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina
        • Heart Center
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University Hospital Bonn, Anesthesiology
      • Darmstadt, Deutschland
        • Klinikum Darmstadt GmbH Anesthesiology, Intensive Care and pain medicin
      • Dresden, Deutschland
        • University Hospital Carl Gustav Carus, Dresden University of Technonology, Department of Anesthesiology and Intensive Care Therapy
      • Mainz, Deutschland
        • Universitätsmedizin Mainz, Departement of Anesthesiology
  • Estland
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital Clinic of Anaesthesiology and Intensive Care
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière, Anesthesiology and Critical Care
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • S.Orsola-Malpighi
      • Cuneo, Italien
        • Azienda Ospedaliera S. Croce e Carle, Anesthesia
      • Genoa, Italien
        • Ospedale San Martino, Dipartimento di scienze chirurgiche e diagnostiche integrate
      • Milano, Italien
        • European Institute of Oncology,Anaesthesia and Intensive Care
      • Milano, Italien
        • University of Milano, Ospedale San Paolo Dpt Of Anaesthesia and Intensive Care
      • Padova, Italien
        • Azienda Ospedaliera Padova, Anesthesia and Intensive Care Clinic, Department of Pharmacology and Anesthesiology
      • Pontedera, Italien
        • Azienda USL n. 5 di Pisa Ospedale F. Lotti Anestesia e Rianimazione
      • Varese, Italien
        • University of Insubria
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien
        • University Hospital Rijeka Anaesthesiology and Intensive care
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • P Stradins Clinical University hospital, Departement of Anesthesiology
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Clinic of Anaesthesiology
      • Vilnius, Litauen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics, Center of Anesthesiology, Intensive Care and Pain Treatment
  • Luxemburg
      • Luxembourg, Luxemburg
        • ZithaKlinik, Anaesthesiology and Intensive Care
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • 10 Wojskowy Szpital Kliniczny z Polikliniką w Bydgoszczy, Anaesthesiology and Intensive Care
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal
        • Hospitais da Universidade de Coimbra, EPE. Departement of Anesthesiology
      • Lisbon, Portugal
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental, Serviço de Anestesia
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Fernando Fonseca,Anesthesiology
      • Porto, Portugal
        • Instituto Português de Oncologia, Departement of Anesthesiology
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Emergency Institute of Cardiovascular Diseases Prof Dr C. C. Iliescu, Cardiac Anesthesia and Intensive Care
      • Constanta, Rumänien
        • Emergency Clinical Hospital of Constanta, Department of Anaesthesiology and Intensive Care
      • Târgu-Mureş, Rumänien
        • Emergency County Hospital Clinic of Anesthesia and Intensive Care, Intensive Care and Anesthesiology
  • Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
        • Krasnoyarsk State Medical University,Anesthesiology and Intensive Care
  • Schweiz
      • Lugano, Schweiz
        • Ospedale Regionale di Lugano, Anestesia
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General Universitario Alicante, Anaesthesiology
      • Badalona, Spanien
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Anaesthesiology
      • Barcelona, Spanien
        • Corporació Sanitària Parc Taulí, Anaesthesiology
      • Barcelona, Spanien
        • Fundació Puigvert Anaesthesiology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic, Anaesthesiology
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Sant Pau, Anaesthesiology
      • Barcelona, Spanien
        • Parc de Salut Mar, Anesthesiology
      • Barcelona, Spanien
        • Vall d'Hebron University Hospital, Anaesthesiology
      • Breña Alta, Spanien
        • Hospital General de La Palma, Anestesiología y Reanimación
      • Denia, Spanien
        • Hospital de Denia,Anesthesia and Intensive Care
      • Huesca, Spanien
        • Hospital San Jorge, Anaesthesiology
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Arnau de Vilanova Departement of Anesthesiology
      • Lleida, Spanien
        • Hospital Santa Maria, Departement of Anesthesiology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital 12 Octubre, Anaesthesiology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital del Tajo Anaesthesia and Reanimation
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa, Anesthesiology
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de Móstoles, anestesiología y Reanimación
      • Manresa, Spanien
        • Fundacio Althaia, Anaesthesiology
      • Palma de Mallorca, Spanien
        • Hospital Son Llatzer, Anaesthesiology
      • Pamplona, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra, Anaesthesia
      • Santander, Spanien
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien
        • Virgen del Rocio General Universitary Hospital;Anaesthesiology
      • Valencia, Spanien
        • Consorcio Hospital General Universitario, Anesthesiology, Critical Care and Pain Relief Unit
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Clínic Universitari de València, Anestesiología y Reanimación
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Universitario Rio Hortgea, Anaesthesia and Surgical Critical Care
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Medical Faculty of Istanbul, Istanbul University, Anaesthesiology
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Faculty Hospital Brno, department of Anaesthesiology and Intensive Care Medicine
      • Usti Nad Labem, Tschechien
        • Masaryks hospital Usti nad labem, Dept. of Anesthesia and intensive medicine
  • Ukraine
      • Odessa, Ukraine
        • St.Katherine Hospital of Cardiology Anesthesiology & Pain Treatment
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn
        • MISEK Kft., Anaesthesiology and Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Stationäre nicht-geburtshilfliche Chirurgie bei Erwachsenen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die sich einem nicht geburtshilflichen chirurgischen Eingriff im Krankenhaus unter Vollnarkose (allein oder in Kombination mit regionaler/neuraxialer Anästhesie), neuraxialer Anästhesie oder Plexusblockade (mit und ohne Sedierung) unterziehen, elektiv oder notfallmäßig.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter <18 Jahre
  2. geburtshilfliche Eingriffe oder Eingriffe während der Schwangerschaft
  3. Regionalanästhesie allein, mit Ausnahme von Neuroaxial- und Plexusanästhesie
  4. Verfahren außerhalb des Operationssaals
  5. Verfahren im Zusammenhang mit einer früheren postoperativen Komplikation
  6. Transplantation
  7. Patienten mit präoperativ intubierter Trachea
  8. ambulante Eingriffe, definiert als Eingriffe, die einen Aufenthalt von weniger als einem Tag für einen lebenden Patienten bei der Entlassung erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stationärer Erwachsener, nicht geburtshilflich, chirurgisch

Konsekutivpatienten, die in teilnehmenden Zentren aufgenommen werden und sich einer Operation unterziehen. Nicht-geburtshilflicher chirurgischer Eingriff im Krankenhaus, elektiv oder notfallmäßig, unter Vollnarkose (allein oder in Kombination mit regionaler/neuraxialer Anästhesie), neuraxialer Anästhesie oder Plexusblockade (mit und ohne Sedierung).

Alle geeigneten Patienten, die sich innerhalb des siebentägigen Studienzeitraums einer Operation unterziehen, werden nach Möglichkeit rekrutiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptergebnis, definiert als postoperative pulmonale Komplikationen (PPC), ist eine Kombination aus tödlichen oder nicht tödlichen postoperativen Ereignissen im Krankenhaus.
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 5 Wochen
Umfasst: Leichte Ateminsuffizienz; schwere Ateminsuffizienz; akute Lungenverletzung (ALI)/akutes Atemnotsyndrom (ARDS); Verdacht auf Lungeninfektion; Lungeninfiltrat; Pleuraerguss; Atelektase; Pneumothorax; Bronchospasmus; Aspirationspneumonitis; kardiopulmonales Ödem das übliche Patientenmanagement im Zentrum nicht ändern. Patienten mit PPCs identifizieren sich, indem sie medizinische Aufzeichnungen konsultieren und nach Ereignissen suchen, die die PPC-Definition erfüllen. Das Diagnosedatum für jede Komplikation wird aufgezeichnet. Die Teilnehmer werden während des Krankenhausaufenthalts bis zu 5 Wochen nachbeobachtet.
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 5 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
a) Postoperative Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 90 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 90 Tagen nachbeobachtet
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 90 Tage
b) Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 90 Tage
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts von bis zu 90 Tagen nachbeobachtet
Postoperativer Krankenhausaufenthalt bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Society of Anaesthesiology

Ermittler

  • Studienleiter: Jaume Canet, MD, Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Sergi Sabaté, MD, PhD, Fundació Puigvert (IUNA), Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Olivier Langeron, MD, PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Hauptermittler: Marcelo Gama de Abreu, MD,PhD,DEAA, University Hospital Carl Gustav Carus Dresden University of Technology, Dresden, Germany
  • Hauptermittler: Lluís Gallart, MD, Parc de Salut Mar Anaesthesiology Research Group IMIM, Universitat Autònoma de Barcelona, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Francisco Javier Belda, MD, Hospital Clínico Universitario de Valencia, Valencia, Spain
  • Hauptermittler: Paolo Pelosi, MD, PhD, University of Genoa, Genoa, Italy - San Martino Hospital, Genoa, Italy
  • Studienstuhl: Valentin Mazo, MD, Hospital Universitari Germans Trias I Pujol, Barcelona, Spain
  • Hauptermittler: Andreas Hoeft, MD, University Hospital, Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PERISCOPE

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