Scrambler-terapi for behandling av kronisk smerte hos pasienter med utslett fra Varicella Zoster-virusinfeksjon
2. april 2018 oppdatert av: Mayo Clinic
Scrambler-terapi for behandling av kroniske zostersmerter
Denne kliniske pilotstudien studerer hvor godt scrambler-terapi fungerer ved behandling av kronisk smerte hos pasienter med utslett fra varicella zoster-virusinfeksjon.
Scrambler-terapi kan bidra til å lindre smerte fra utslett forårsaket av varicella zoster-virusinfeksjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å utforske om vi kan redusere postherpetisk nevralgi (PHN) smerte med scrambler-terapi.
OVERSIGT: Pasienter gjennomgår scrambler-behandling i omtrent 30 minutter. Behandlingen fortsetter i 10 dager i fravær av smerteprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i 10 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smerte av >= 1 måned (30 dager) varighet tilskrevet zoster, som pasienten ønsker intervensjon for
- Smerte minst et fire av ti problem i løpet av forrige uke, på en 0-10 skala der null ikke var noe problem og ti var det verst tenkelige problemet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) = 0, 1 eller 2
- Forventet levealder >= 3 måneder (90 dager)
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Enhver av følgende fordi denne studien involverer et undersøkelsesmiddel hvis genotoksiske, mutagene og teratogene effekter på fosteret og nyfødte er ukjente
- Gravide kvinner
- Pasienter med implanterbare medikamentleveringssystemer, f.eks. Medtronic synkronisert
- Pasienter med hjertestenter eller metallimplantater som pacemakere, automatiske defibrillatorer, aneurismeklemmer, vena cava-klemmer og hodeskalleplater; (metallimplantater for ortopedisk reparasjon, f.eks. pinner, klips, plater, bur, ledderstatninger er tillatt i likhet med enheter for sentral venetilgang)
- Pasienter med en historie med hjerteinfarkt eller iskemisk hjertesykdom i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter med epilepsi i anamnesen, hjerneskade, bruk av krampestillende midler for forebygging av anfall, symptomatiske hjernemetastaser; Merk: bruk av krampestillende midler er tillatt for nevropati og hjertesvikt (HF) hvis du har en stabil dose
- Andre identifiserte årsaker til smerte i området som ble påvirket av herpes zoster
- Hudsykdommer som åpne sår som ville hindre riktig påføring av elektrodene
- Andre medisinske eller andre tilstand(er) som etter etterforskernes mening kan kompromittere målene for studien
- Tidligere behandling med Calmare MC-5A terapi
- Pasientstart av ny smertestillende behandling innen 7 dager før oppstart av protokollbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling (smerteterapi)
Pasienter gjennomgår scrambler-behandling i omtrent 30 minutter.
Behandlingen fortsetter i 10 dager i fravær av smerteprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå scrambler-terapi
Gjennomgå scrambler-terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i smerte på en 0-10 numerisk vurderingsskala.
Tidsramme: 10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
7. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
7. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MC10CE (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00338 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
- 11-00531 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .