Scrambler-therapie bij de behandeling van chronische pijn bij patiënten met uitslag door varicella zoster-virusinfectie
2 april 2018 bijgewerkt door: Mayo Clinic
Scrambler-therapie voor de behandeling van chronische zosterpijn
Deze klinische proefstudie onderzoekt hoe goed scrambler-therapie werkt bij de behandeling van chronische pijn bij patiënten met huiduitslag door een infectie met het varicella zoster-virus.
Scrambler-therapie kan de pijn helpen verlichten van huiduitslag veroorzaakt door een infectie met het varicella zoster-virus
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om te onderzoeken of we post-herpetische neuralgie (PHN) pijn kunnen verminderen met scrambler-therapie.
OVERZICHT: Patiënten ondergaan scrambler-therapie gedurende ongeveer 30 minuten. De behandeling duurt 10 dagen bij afwezigheid van pijnprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 10 weken gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pijn van >= 1 maand (30 dagen) toegeschreven aan zoster, waarvoor de patiënt interventie wil
- Pijn minstens een probleem van vier op tien in de voorafgaande week, op een schaal van 0 tot 10 waarbij nul geen probleem was en tien het ergst mogelijke probleem
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus (PS) = 0, 1 of 2
- Levensverwachting >= 3 maanden (90 dagen)
- Mogelijkheid om vragenlijst(en) zelf of met hulp in te vullen
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Een van de volgende omdat bij dit onderzoek een onderzoeksmiddel betrokken is waarvan de genotoxische, mutagene en teratogene effecten op de zich ontwikkelende foetus en pasgeborene onbekend zijn
- Zwangere vrouw
- Patiënten met implanteerbare medicijnafgiftesystemen, b.v. Medtronic gesynchroniseerd
- Patiënten met hartstents of metalen implantaten zoals pacemakers, automatische defibrillatoren, aneurysmaclips, vena cava-clips en schedelplaten; (metalen implantaten voor orthopedisch herstel, b.v. pinnen, clips, platen, kooien, gewrichtsvervangingen zijn toegestaan, evenals apparaten voor centrale veneuze toegang)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct of ischemische hartziekte in de afgelopen zes maanden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van epilepsie, hersenbeschadiging, gebruik van anticonvulsiva ter voorkoming van aanvallen, symptomatische hersenmetastasen; Let op: gebruik van anticonvulsiva is toegestaan voor neuropathie en hartfalen (HF) mits een stabiele dosering
- Andere geïdentificeerde oorzaken van pijn in het gebied dat werd aangetast door herpes zoster
- Huidaandoeningen zoals open wonden waardoor de elektroden niet correct kunnen worden aangebracht
- Andere medische of andere aandoening(en) die naar de mening van de onderzoekers de doelstellingen van het onderzoek in gevaar kunnen brengen
- Voorafgaande behandeling met Calmare MC-5A-therapie
- Patiënt start van een nieuwe analgetische behandeling binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de protocolbehandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling (pijntherapie)
Patiënten ondergaan scrambler-therapie gedurende ongeveer 30 minuten.
De behandeling duurt 10 dagen bij afwezigheid van pijnprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
Nevenstudies
Onderga scrambler-therapie
Onderga scrambler-therapie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in pijn op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10.
Tijdsspanne: 10 weken
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 mei 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MC10CE (Andere identificatie: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00338 (Register-ID: NCI CTRP)
- 11-00531 (Andere identificatie: Mayo Clinic IRB)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .