- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01347736
Terapia Scrambler no Tratamento da Dor Crônica em Pacientes com Erupção cutânea da Infecção pelo Vírus Varicela Zoster
Terapia Scrambler para o Tratamento da Dor Crônica do Zoster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Explorar se podemos diminuir a dor da neuralgia pós-herpética (NPH) com a terapia misturadora.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos à terapia scrambler por aproximadamente 30 minutos. O tratamento continua por 10 dias na ausência de progressão da dor ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 10 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor >= 1 mês (30 dias) de duração atribuída ao zoster, para a qual o paciente deseja intervenção
- Dor em pelo menos quatro em cada dez problemas durante a semana anterior, em uma escala de 0 a 10, onde zero não representa nenhum problema e dez é o pior problema possível
- Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
- Expectativa de vida >= 3 meses (90 dias)
- Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
- Fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos
- mulheres grávidas
- Pacientes com sistemas implantáveis de distribuição de drogas, por ex. Medtronic sincronizado
- Pacientes com stents cardíacos ou implantes metálicos, como marcapassos, desfibriladores automáticos, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas; (implantes metálicos para reparação ortopédica, ex. pinos, clipes, placas, gaiolas, substituições de articulações são permitidos, assim como dispositivos de acesso venoso central)
- Pacientes com história de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica nos últimos seis meses
- Pacientes com histórico de epilepsia, lesão cerebral, uso de anticonvulsivantes para prevenção de convulsões, metástases cerebrais sintomáticas; Nota: o uso de anticonvulsivante é permitido para neuropatia e insuficiência cardíaca (IC) se estiver em dose estável
- Outras causas identificadas de dor na área afetada pelo herpes zoster
- Condições da pele, como feridas abertas que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos
- Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo
- Tratamento prévio com terapia Calmare MC-5A
- Iniciação do paciente de um novo tratamento analgésico dentro de 7 dias antes do início do protocolo de tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento (terapia da dor)
Os pacientes são submetidos à terapia misturadora por aproximadamente 30 minutos.
O tratamento continua por 10 dias na ausência de progressão da dor ou toxicidade inaceitável.
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Estudos auxiliares
Submeta-se à terapia scrambler
Submeta-se à terapia scrambler
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Prazo: 10 semanas
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MC10CE (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00338 (Identificador de registro: NCI CTRP)
- 11-00531 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
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