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Terapia Scrambler no Tratamento da Dor Crônica em Pacientes com Erupção cutânea da Infecção pelo Vírus Varicela Zoster

2 de abril de 2018 atualizado por: Mayo Clinic

Terapia Scrambler para o Tratamento da Dor Crônica do Zoster

Este ensaio clínico piloto estuda o quão bem a terapia scrambler funciona no tratamento da dor crônica em pacientes com erupção cutânea causada pela infecção pelo vírus varicela zoster. A terapia Scrambler pode ajudar a aliviar a dor de uma erupção cutânea causada pela infecção pelo vírus varicela zoster

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Explorar se podemos diminuir a dor da neuralgia pós-herpética (NPH) com a terapia misturadora.

DESCRIÇÃO: Os pacientes são submetidos à terapia scrambler por aproximadamente 30 minutos. O tratamento continua por 10 dias na ausência de progressão da dor ou toxicidade inaceitável. Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por 10 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor >= 1 mês (30 dias) de duração atribuída ao zoster, para a qual o paciente deseja intervenção
  • Dor em pelo menos quatro em cada dez problemas durante a semana anterior, em uma escala de 0 a 10, onde zero não representa nenhum problema e dez é o pior problema possível
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Expectativa de vida >= 3 meses (90 dias)
  • Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
  • Fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer um dos seguintes porque este estudo envolve um agente experimental cujos efeitos genotóxicos, mutagênicos e teratogênicos no feto em desenvolvimento e no recém-nascido são desconhecidos
  • mulheres grávidas
  • Pacientes com sistemas implantáveis ​​de distribuição de drogas, por ex. Medtronic sincronizado
  • Pacientes com stents cardíacos ou implantes metálicos, como marcapassos, desfibriladores automáticos, clipes de aneurisma, clipes de veia cava e placas cranianas; (implantes metálicos para reparação ortopédica, ex. pinos, clipes, placas, gaiolas, substituições de articulações são permitidos, assim como dispositivos de acesso venoso central)
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio ou doença cardíaca isquêmica nos últimos seis meses
  • Pacientes com histórico de epilepsia, lesão cerebral, uso de anticonvulsivantes para prevenção de convulsões, metástases cerebrais sintomáticas; Nota: o uso de anticonvulsivante é permitido para neuropatia e insuficiência cardíaca (IC) se estiver em dose estável
  • Outras causas identificadas de dor na área afetada pelo herpes zoster
  • Condições da pele, como feridas abertas que impediriam a aplicação adequada dos eletrodos
  • Outra(s) condição(ões) médica(s) ou outra(s) que, na opinião dos investigadores, possam comprometer os objetivos do estudo
  • Tratamento prévio com terapia Calmare MC-5A
  • Iniciação do paciente de um novo tratamento analgésico dentro de 7 dias antes do início do protocolo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (terapia da dor)
Os pacientes são submetidos à terapia misturadora por aproximadamente 30 minutos. O tratamento continua por 10 dias na ausência de progressão da dor ou toxicidade inaceitável.
Estudos auxiliares
Submeta-se à terapia scrambler
Submeta-se à terapia scrambler
Outros nomes:
  • manejo/prevenção de complicações dermatológicas
  • manejo/prevenção, complicações dermatológicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na dor em uma escala de classificação numérica de 0 a 10.
Prazo: 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

7 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

7 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC10CE (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00338 (Identificador de registro: NCI CTRP)
  • 11-00531 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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