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Thérapie Scrambler dans le traitement de la douleur chronique chez les patients présentant une éruption cutanée due à une infection par le virus varicelle-zona

2 avril 2018 mis à jour par: Mayo Clinic

Thérapie Scrambler pour le traitement de la douleur chronique liée au zona

Cet essai clinique pilote étudie l'efficacité de la thérapie par brouilleur dans le traitement de la douleur chronique chez les patients présentant une éruption cutanée due à une infection par le virus varicelle-zona. La thérapie Scrambler peut aider à soulager la douleur d'une éruption cutanée causée par une infection par le virus varicelle-zona

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Explorer si nous pouvons diminuer la douleur de la névralgie post-zostérienne (NPH) avec la thérapie par brouilleur.

APERÇU : Les patients subissent une thérapie par brouilleur pendant environ 30 minutes. Le traitement se poursuit pendant 10 jours en l'absence de progression de la douleur ou de toxicité inacceptable. Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 10 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur d'une durée >= 1 mois (30 jours) attribuée au zona, pour laquelle le patient souhaite une intervention
  • Douleur au moins un problème de quatre sur dix au cours de la semaine précédente, sur une échelle de 0 à 10 où zéro n'était pas un problème et dix était le pire problème possible
  • Statut de performance (PS) du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 ou 2
  • Espérance de vie >= 3 mois (90 jours)
  • Capacité à remplir le(s) questionnaire(s) par eux-mêmes ou avec de l'aide
  • Fournir un consentement écrit éclairé

Critère d'exclusion:

  • L'un des éléments suivants, car cette étude implique un agent expérimental dont les effets génotoxiques, mutagènes et tératogènes sur le développement du fœtus et du nouveau-né sont inconnus
  • Femmes enceintes
  • Les patients porteurs de systèmes implantables d'administration de médicaments, par ex. Médtronic synchronisé
  • Patients porteurs de stents cardiaques ou d'implants métalliques tels que stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques, clips d'anévrisme, clips de veine cave et plaques crâniennes ; (implants métalliques pour la réparation orthopédique, par ex. épingles, clips, plaques, cages, prothèses articulaires sont autorisés ainsi que les dispositifs d'accès veineux central)
  • Patients ayant des antécédents d'infarctus du myocarde ou de cardiopathie ischémique au cours des six derniers mois
  • Patients ayant des antécédents d'épilepsie, de lésions cérébrales, d'utilisation d'anticonvulsivants pour la prévention des crises, de métastases cérébrales symptomatiques ; Remarque : l'utilisation d'un anticonvulsivant est autorisée pour la neuropathie et l'insuffisance cardiaque (IC) si la dose est stable
  • Autres causes identifiées de douleur dans la zone touchée par le zona
  • Affections cutanées telles que plaies ouvertes qui empêcheraient l'application correcte des électrodes
  • Autre(s) condition(s) médicale(s) ou autre(s) qui, de l'avis des investigateurs, pourraient compromettre les objectifs de l'étude
  • Traitement antérieur avec la thérapie Calmare MC-5A
  • Initiation par le patient d'un nouveau traitement antalgique dans les 7 jours précédant l'initiation du protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (thérapie de la douleur)
Les patients suivent une thérapie de brouilleur pendant environ 30 minutes. Le traitement se poursuit pendant 10 jours en l'absence de progression de la douleur ou de toxicité inacceptable.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Autre: thérapie brouilleur
Suivre une thérapie de brouillage
Procédure: gestion/prévention des complications dermatologiques
Suivre une thérapie de brouillage
Autres noms:
  • gestion/prévention des complications, dermatologique
  • prise en charge/prévention, complications dermatologiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

7 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

7 novembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mars 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2011

Première publication (Estimation)

4 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC10CE (Autre identifiant: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00338 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
  • 11-00531 (Autre identifiant: Mayo Clinic IRB)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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