- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01347736
Scrambler-Therapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Ausschlag aufgrund einer Varizella-Zoster-Virusinfektion
Scrambler-Therapie zur Behandlung von chronischen Zoster-Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Um zu untersuchen, ob wir die Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie (PHN) mit der Scrambler-Therapie verringern können.
ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einer Scrambler-Therapie für etwa 30 Minuten. Die Behandlung wird 10 Tage lang fortgesetzt, wenn keine Schmerzprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Wochen lang nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schmerzen von >= 1 Monat (30 Tage) Dauer zurückzuführen auf Zoster, für die der Patient eine Intervention wünscht
- Schmerz mindestens ein vier von zehn Problemen während der Vorwoche auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null kein Problem und zehn das schlimmstmögliche Problem war
- Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
- Lebenserwartung >= 3 Monate (90 Tage)
- Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
- Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab
Ausschlusskriterien:
- Eines der folgenden, da diese Studie ein Prüfpräparat beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind
- Schwangere Frau
- Patienten mit implantierbaren Medikamentenverabreichungssystemen, z. Medtronic synchronisiert
- Patienten mit Herzstents oder Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, automatischen Defibrillatoren, Aneurysmaclips, Vena-Cava-Clips und Schädelplatten; (Metallimplantate für orthopädische Reparaturen, z. Pins, Clips, Platten, Cages, Gelenkersatz sind ebenso erlaubt wie zentralvenöse Zugangsvorrichtungen)
- Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
- Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, Hirnschädigung, Anwendung von Antikonvulsiva zur Anfallsprävention, symptomatischen Hirnmetastasen; Hinweis: Die Anwendung von Antikonvulsiva ist bei Neuropathie und Herzinsuffizienz (HF) erlaubt, wenn sie in stabiler Dosis ist
- Andere identifizierte Ursachen für Schmerzen in dem Bereich, der von Herpes zoster betroffen war
- Hauterkrankungen wie offene Wunden, die eine ordnungsgemäße Anbringung der Elektroden verhindern würden
- Andere medizinische oder andere Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
- Vorbehandlung mit Calmare MC-5A-Therapie
- Einleitung einer neuen analgetischen Behandlung durch den Patienten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokollbehandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (Schmerztherapie)
Die Patienten werden etwa 30 Minuten lang einer Scrambler-Therapie unterzogen.
Die Behandlung wird 10 Tage lang fortgesetzt, wenn keine Schmerzprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
|
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MC10CE (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
- NCI-2011-00338 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
- 11-00531 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)
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