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Scrambler-Therapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Ausschlag aufgrund einer Varizella-Zoster-Virusinfektion

2. April 2018 aktualisiert von: Mayo Clinic

Scrambler-Therapie zur Behandlung von chronischen Zoster-Schmerzen

Diese klinische Pilotstudie untersucht, wie gut die Scrambler-Therapie bei der Behandlung chronischer Schmerzen bei Patienten mit Ausschlag aufgrund einer Varizella-Zoster-Virusinfektion wirkt. Die Scrambler-Therapie kann helfen, Schmerzen aufgrund eines Ausschlags zu lindern, der durch eine Infektion mit dem Varizella-Zoster-Virus verursacht wird

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um zu untersuchen, ob wir die Schmerzen bei postherpetischer Neuralgie (PHN) mit der Scrambler-Therapie verringern können.

ÜBERBLICK: Die Patienten unterziehen sich einer Scrambler-Therapie für etwa 30 Minuten. Die Behandlung wird 10 Tage lang fortgesetzt, wenn keine Schmerzprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Wochen lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen von >= 1 Monat (30 Tage) Dauer zurückzuführen auf Zoster, für die der Patient eine Intervention wünscht
  • Schmerz mindestens ein vier von zehn Problemen während der Vorwoche auf einer Skala von 0 bis 10, wobei null kein Problem und zehn das schlimmstmögliche Problem war
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 oder 2
  • Lebenserwartung >= 3 Monate (90 Tage)
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
  • Geben Sie eine informierte schriftliche Einwilligung ab

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden, da diese Studie ein Prüfpräparat beinhaltet, dessen genotoxische, mutagene und teratogene Wirkungen auf den sich entwickelnden Fötus und das Neugeborene unbekannt sind
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit implantierbaren Medikamentenverabreichungssystemen, z. Medtronic synchronisiert
  • Patienten mit Herzstents oder Metallimplantaten wie Herzschrittmachern, automatischen Defibrillatoren, Aneurysmaclips, Vena-Cava-Clips und Schädelplatten; (Metallimplantate für orthopädische Reparaturen, z. Pins, Clips, Platten, Cages, Gelenkersatz sind ebenso erlaubt wie zentralvenöse Zugangsvorrichtungen)
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder ischämischer Herzkrankheit in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate
  • Patienten mit Epilepsie in der Vorgeschichte, Hirnschädigung, Anwendung von Antikonvulsiva zur Anfallsprävention, symptomatischen Hirnmetastasen; Hinweis: Die Anwendung von Antikonvulsiva ist bei Neuropathie und Herzinsuffizienz (HF) erlaubt, wenn sie in stabiler Dosis ist
  • Andere identifizierte Ursachen für Schmerzen in dem Bereich, der von Herpes zoster betroffen war
  • Hauterkrankungen wie offene Wunden, die eine ordnungsgemäße Anbringung der Elektroden verhindern würden
  • Andere medizinische oder andere Bedingungen, die nach Meinung der Prüfärzte die Ziele der Studie beeinträchtigen könnten
  • Vorbehandlung mit Calmare MC-5A-Therapie
  • Einleitung einer neuen analgetischen Behandlung durch den Patienten innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Protokollbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Schmerztherapie)
Die Patienten werden etwa 30 Minuten lang einer Scrambler-Therapie unterzogen. Die Behandlung wird 10 Tage lang fortgesetzt, wenn keine Schmerzprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Unterziehe dich einer Scrambler-Therapie
Andere Namen:
  • Komplikationsmanagement/Prävention, dermatologische
  • Management/Prävention, dermatologische Komplikationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0-10.
Zeitfenster: 10 Wochen
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC10CE (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00338 (Registrierungskennung: NCI CTRP)
  • 11-00531 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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