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Scrambler Therapy nel trattamento del dolore cronico nei pazienti con eruzione cutanea da infezione da virus Varicella Zoster

2 aprile 2018 aggiornato da: Mayo Clinic

Scrambler Therapy per il trattamento del dolore zoster cronico

Questo studio clinico pilota studia l'efficacia della terapia scrambler nel trattamento del dolore cronico nei pazienti con eruzione cutanea da infezione da virus varicella zoster. La terapia Scrambler può aiutare ad alleviare il dolore da un'eruzione cutanea causata dall'infezione da virus varicella zoster

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per esplorare se possiamo ridurre il dolore da nevralgia post-erpetica (PHN) con la terapia scrambler.

SCHEMA: I pazienti sono sottoposti a terapia scrambler per circa 30 minuti. Il trattamento continua per 10 giorni in assenza di progressione del dolore o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 10 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore di durata >= 1 mese (30 giorni) attribuito a zoster, per il quale il paziente desidera un intervento
  • Dolore almeno un problema quattro su dieci durante la settimana precedente, su una scala da 0 a 10 dove zero non era un problema e dieci era il peggior problema possibile
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) = 0, 1 o 2
  • Aspettativa di vita >= 3 mesi (90 giorni)
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Uno dei seguenti perché questo studio coinvolge un agente sperimentale i cui effetti genotossici, mutageni e teratogeni sullo sviluppo del feto e del neonato sono sconosciuti
  • Donne incinte
  • Pazienti con sistemi impiantabili per la somministrazione di farmaci, ad es. Medtronic sincronizzato
  • Pazienti con stent cardiaci o impianti metallici come pacemaker, defibrillatori automatici, clip per aneurismi, clip per vena cava e placche craniche; (impianti metallici per riparazione ortopedica, ad es. sono consentiti perni, clip, placche, gabbie, protesi articolari così come i dispositivi di accesso venoso centrale)
  • Pazienti con una storia di infarto miocardico o cardiopatia ischemica negli ultimi sei mesi
  • Pazienti con storia di epilessia, danno cerebrale, uso di anticonvulsivanti per la prevenzione delle crisi, metastasi cerebrali sintomatiche; Nota: l'uso di anticonvulsivanti è consentito per la neuropatia e l'insufficienza cardiaca (HF) se a una dose stabile
  • Altre cause identificate di dolore nell'area colpita dall'herpes zoster
  • Condizioni della pelle come ferite aperte che impedirebbero la corretta applicazione degli elettrodi
  • Altre condizioni mediche o altre condizioni che secondo il parere degli investigatori potrebbero compromettere gli obiettivi dello studio
  • Precedente trattamento con la terapia Calmare MC-5A
  • Paziente che inizia un nuovo trattamento analgesico entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (terapia del dolore)
I pazienti vengono sottoposti a terapia scrambler per circa 30 minuti. Il trattamento continua per 10 giorni in assenza di progressione del dolore o tossicità inaccettabile.
Studi accessori
Sottoponiti alla terapia scrambler
Sottoponiti alla terapia scrambler
Altri nomi:
  • gestione/prevenzione delle complicanze, dermatologica
  • gestione/prevenzione, complicanze dermatologiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del dolore su una scala di valutazione numerica da 0 a 10.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

7 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

7 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC10CE (Altro identificatore: Mayo Clinic Cancer Center)
  • NCI-2011-00338 (Identificatore di registro: NCI CTRP)
  • 11-00531 (Altro identificatore: Mayo Clinic IRB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su somministrazione del questionario

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