- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01351077
CHICA Developmental Screening Study
En studie for å avgjøre om CHICA kan forbedre utviklingsscreening
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom 12 og 16 % av barna i USA har en utviklingshemming. Forskning har vist at tidlige intervensjonsprogrammer ikke bare er avgjørende for bedre resultater hos disse barna, men også kostnadseffektive. Som et resultat har det vært et press innen det pediatriske medisinske miljøet for å identifisere barn med utviklingsforsinkelser eller funksjonshemninger så tidlig som mulig. For tiden bruker de fleste pediatriske primærpleiere ikke standardiserte metoder for utviklingsovervåking og screening. I stedet stoler de på intuisjon og klinisk dømmekraft som har vist seg å ha begrensninger sammenlignet med standardiserte screeningmetoder. Forskere og legeorganisasjoner som AAP har oppfordret pediatriske primærpleiere til å innføre en standardisert tilnærming for identifisering av utviklingsforsinkelser som inkluderer både utviklingsovervåking og screening. Faktisk publiserte AAP nylig en algoritme for utviklingsovervåking og screening i en primærhelsetjeneste. Leger nevner imidlertid flere barrierer for implementeringen av disse anbefalingene i deres praksis, inkludert mangel på tid, mangel på kontorpersonale, utilstrekkelig refusjon og språkbarrierer.
Etterforskerne har utviklet et nytt datamaskinbeslutningsstøttesystem (CDSS) for implementering av kliniske retningslinjer og algoritmer innen pediatrisk praksis kalt CHICA. Etterforskerne mener at denne CDSS har potensial til å adressere barrierene som er nevnt i tidligere studier som hindringer som er spesifikke for implementering av utviklingsovervåking og screening innen primærhelsetjenesten. CDSS vil tillate utviklingsovervåking og screening for å passe inn i arbeidsflyten til en travel pediatrisk praksis uten å kreve en ekstra investering av tid fra legen og uten å kreve ekstra kontorpersonale.
Målet med denne studien er å (1) utvide og modifisere et eksisterende datamaskinbasert beslutningsstøttesystem (CHICA) til å inkludere 2006 AAP utviklingsovervåking og screeningalgoritme; (2) Evaluere effekten av CHICA-systemet på utviklingsovervåking og screeningspraksis ved fire pediatriske klinikker; (3) Evaluere effekten av CHICA-systemet på henvisninger til utviklingsmessige og medisinske evalueringer samt tidlig utviklingsintervensjon/tidlige barndomstjenester for de barna som er identifisert å ha angående resultater fra utviklingsscreening; og (4) Utvikle en kohort av barn med identifiserte utviklingshemminger som kan følges over tid for å se på sluttresultatene/effektene av utviklingsscreening
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Children's Health Services Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Denne studien vil involvere analyse av data samlet inn i omsorgen for barn sett i fire IUMG-PC pediatriske klinikker. For mål 2 av studien vil alle barn mellom 0 og 3 år som er sett i de fire studieklinikkene være kvalifisert for og vil være deltakere i studien.
For mål 3 i studien er et barn kvalifisert for deltakelse hvis de er yngre enn 5 år, har et angående utviklingsscreeningsresultat og blir sett på en av de fire klinikkene som deltar i denne studien. I tillegg kan disse barna ikke ha en tidligere diagnose av en utviklingsforstyrrelse, og minst en av barnets foreldre må snakke engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- For mål 3, å ha ingen foreldre som kan engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CHICA DevScreen-modul
Denne armen vil få CHICA Developmental Screening Module
|
Denne modulen hjelper til med diagnostisering og behandling av utviklingsscreening
|
|
Ingen inngripen: CHICA DevScreen Control
Denne armen vil få CHICA uten utviklingsscreeningsmodulen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall barn screenet for utviklingsforsinkelse
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alder på barn diagnostisert med utviklingshemning
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall barn med en positiv skjerm
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Antall barn henvist til evaluering og tjenester når det var et positivt screeningsresultat
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Antall pasienter hvis henviste evalueringer og tjenester ble fullført
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CHICA_DevScreen_Study
- R01HS017939 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .