- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01351077
Rozwojowe badanie przesiewowe CHICA
Badanie mające na celu ustalenie, czy firma CHICA może poprawić badania przesiewowe rozwoju
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Od 12 do 16% dzieci w Stanach Zjednoczonych ma niepełnosprawność rozwojową. Badania wykazały, że programy wczesnej interwencji są nie tylko niezbędne do poprawy wyników u tych dzieci, ale także opłacalne. W rezultacie w społeczności pediatrycznej pojawił się nacisk, aby jak najszybciej zidentyfikować dzieci z opóźnieniami rozwojowymi lub niepełnosprawnościami. Obecnie większość pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej nie stosuje standardowych metod monitorowania rozwoju i badań przesiewowych. Zamiast tego opierają się na intuicji i ocenie klinicznej, które, jak wykazano, mają ograniczenia w porównaniu ze standardowymi metodami przesiewowymi. Naukowcy i organizacje lekarzy, takie jak AAP, wezwali pediatrów podstawowej opieki zdrowotnej do ustanowienia standardowego podejścia do identyfikacji opóźnień rozwojowych, które obejmuje zarówno nadzór rozwojowy, jak i badania przesiewowe. W rzeczywistości AAP niedawno opublikował algorytm nadzoru rozwojowego i badań przesiewowych w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Lekarze wymieniają jednak kilka barier we wdrażaniu tych zaleceń w swoich praktykach, w tym brak czasu, brak personelu gabinetowego, nieodpowiedni zwrot kosztów i bariery językowe.
Badacze opracowali nowy komputerowy system wspomagania decyzji (CDSS) do wdrażania wytycznych klinicznych i algorytmów w ramach praktyk pediatrycznych o nazwie CHICA. Badacze uważają, że ten CDSS może potencjalnie rozwiązać bariery wymienione w poprzednich badaniach jako przeszkody specyficzne dla wdrażania nadzoru rozwojowego i badań przesiewowych w ramach praktyk podstawowej opieki zdrowotnej. CDSS pozwoli na monitorowanie rozwoju i badania przesiewowe, aby dopasować się do przepływu pracy w ruchliwej praktyce pediatrycznej bez konieczności dodatkowej inwestycji czasu ze strony lekarza i bez konieczności zatrudniania dodatkowego personelu biurowego.
Celem tego badania jest (1) rozszerzenie i modyfikacja istniejącego komputerowego systemu wspomagania decyzji (CHICA) w celu uwzględnienia algorytmu nadzoru rozwojowego i badania przesiewowego AAP z 2006 r.; (2) Ocenić wpływ systemu CHICA na praktyki nadzoru rozwojowego i badań przesiewowych w czterech klinikach pediatrycznych; (3) Ocenić wpływ systemu CHICA na skierowania na oceny rozwojowe i medyczne, jak również na wczesną interwencję rozwojową/usługi wczesnodziecięce dla tych dzieci, które zidentyfikowano jako posiadające wyniki badań przesiewowych rozwoju; oraz (4) Stworzyć kohortę dzieci ze stwierdzonymi zaburzeniami rozwojowymi, które można obserwować w czasie, aby przyjrzeć się końcowym wynikom/skutkom badań rozwojowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Children's Health Services Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niniejsze badanie będzie obejmowało analizę danych zebranych w opiece nad dziećmi w czterech poradniach pediatrycznych IUMG-PC. W przypadku celu 2 badania wszystkie dzieci w wieku od 0 do 3 lat, które odwiedziły cztery kliniki badawcze, będą kwalifikować się do udziału w badaniu i będą w nim uczestniczyć.
W celu 3 badania do udziału kwalifikuje się dziecko, które ma mniej niż 5 lat, ma wynik badania przesiewowego dotyczącego rozwoju i jest zgłaszane do jednej z czterech klinik uczestniczących w tym badaniu. Ponadto dzieci te nie mogą mieć wcześniejszej diagnozy zaburzenia rozwojowego, a przynajmniej jedno z rodziców dziecka musi mówić po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Dla celu 3, brak rodziców mówiących po angielsku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Moduł CHICA DevScreen
To ramię otrzyma moduł CHICA Developmental Screening
|
Ten moduł pomaga w diagnostyce i zarządzaniu badaniami rozwojowymi
|
|
Brak interwencji: Kontrola CHICA DevScreen
To ramię otrzyma CHICA bez modułu badań rozwojowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dzieci przebadanych pod kątem opóźnienia rozwojowego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wiek dzieci z rozpoznaniem opóźnienia rozwojowego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba dzieci z pozytywnym ekranem
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Liczba dzieci skierowanych do oceny i usług, gdy uzyskano pozytywny wynik badania przesiewowego
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
|
Liczba pacjentów, których skierowano na oceny i usługi zostały zakończone
Ramy czasowe: rok
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHICA_DevScreen_Study
- R01HS017939 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .