- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01351077
CHICA Developmental Screening Study
En studie för att avgöra om CHICA kan förbättra utvecklingsscreening
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mellan 12 och 16 % av barnen i USA har en utvecklingsstörning. Forskning har visat att tidiga insatser inte bara är avgörande för förbättrade resultat hos dessa barn, utan också kostnadseffektiva. Som ett resultat har det skett en push inom det pediatriska medicinska samhället för att identifiera barn med utvecklingsförseningar eller funktionshinder så tidigt som möjligt. För närvarande använder de flesta pediatriska primärvårdsgivare inte standardiserade metoder för utvecklingsövervakning och screening. De förlitar sig istället på intuition och kliniskt omdöme som har visat sig ha begränsningar jämfört med standardiserade screeningmetoder. Forskare och läkarorganisationer som AAP har uppmanat pediatriska primärvårdsgivare att införa ett standardiserat tillvägagångssätt för identifiering av utvecklingsförseningar som inkluderar både utvecklingsövervakning och screening. Faktum är att AAP nyligen publicerade en algoritm för utvecklingsövervakning och screening inom en primärvårdsmiljö. Läkare nämner dock flera hinder för implementeringen av dessa rekommendationer inom sina metoder, inklusive brist på tid, brist på kontorspersonal, otillräcklig ersättning och språkbarriärer.
Utredarna har utvecklat ett nytt datorbeslutsstödssystem (CDSS) för implementering av kliniska riktlinjer och algoritmer inom pediatrisk praxis som kallas CHICA. Utredarna tror att denna CDSS har potential att ta itu med de hinder som nämnts i tidigare studier som hinder som är specifika för implementeringen av utvecklingsövervakning och screening inom primärvården. CDSS kommer att möjliggöra utvecklingsövervakning och screening för att passa in i arbetsflödet i en hektisk pediatrisk verksamhet utan att kräva en extra investering av tid från läkarens sida och utan att kräva ytterligare kontorspersonal.
Syftet med denna studie är att (1) Utöka och modifiera ett befintligt datorbaserat beslutsstödssystem (CHICA) för att inkludera 2006 års AAP utvecklingsövervakning och screeningalgoritm; (2) Utvärdera effekten av CHICA-systemet på utvecklingsövervakning och screeningpraxis vid fyra pediatriska kliniker; (3) Utvärdera effekten av CHICA-systemet på remisser för utvecklings- och medicinska utvärderingar samt tidig utvecklingsintervention/tidig barndomsservice för de barn som identifierats ha angående resultat av utvecklingsscreening; och (4) utveckla en kohort av barn med identifierade utvecklingsstörningar som kan följas över tid för att titta på slutresultaten/effekterna av utvecklingsscreening
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Children's Health Services Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Denna studie kommer att involvera analys av data som samlats in i vården av barn som ses på fyra IUMG-PC pediatriska kliniker. För mål 2 i studien kommer alla barn mellan 0 och 3 år som ses i de fyra studieklinikerna att vara berättigade till och kommer att delta i studien.
För mål 3 i studien är ett barn berättigat till deltagande om det är yngre än 5 år, har ett relevant utvecklingsscreeningsresultat och ses på någon av de fyra kliniker som deltar i denna studie. Dessutom kan dessa barn inte ha en tidigare diagnos av en utvecklingsstörning och minst en av barnets föräldrar måste tala engelska.
Exklusions kriterier:
- För mål 3, att inte ha några föräldrar som kan engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CHICA DevScreen-modul
Denna arm kommer att få CHICA Developmental Screening Module
|
Denna modul hjälper till vid diagnos och hantering av utvecklingsscreening
|
|
Inget ingripande: CHICA DevScreen Control
Denna arm kommer att få CHICA utan utvecklingsscreeningsmodulen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal barn som screenats för utvecklingsförsening
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ålder för barn med diagnosen utvecklingsförsening
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal barn med positiv skärm
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal barn som remitterades för utvärdering och tjänster när det fanns ett positivt screeningresultat
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal patienter vars remitterade utvärderingar och tjänster slutförts
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CHICA_DevScreen_Study
- R01HS017939 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .