- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01351077
Vývojová screeningová studie CHICA
Studie, která má zjistit, zda CHICA může zlepšit screening vývoje
Přehled studie
Detailní popis
Mezi 12 a 16 % dětí ve Spojených státech má vývojové postižení. Výzkum ukázal, že programy včasné intervence jsou nejen nezbytné pro zlepšení výsledků u těchto dětí, ale jsou také nákladově efektivní. V důsledku toho došlo v pediatrické lékařské komunitě k tlaku na co nejrychlejší identifikaci dětí s opožděným vývojem nebo postižením. V současné době většina dětských poskytovatelů primární péče nepoužívá standardizované metody pro sledování vývoje a screening. Místo toho se spoléhají na intuici a klinický úsudek, který má ve srovnání se standardizovanými screeningovými metodami svá omezení. Výzkumní pracovníci a lékařské organizace, jako je AAP, vyzvali poskytovatele primární péče o děti, aby zavedli standardizovaný přístup k identifikaci vývojových opoždění, který zahrnuje jak vývojový dohled, tak screening. Ve skutečnosti AAP nedávno zveřejnila algoritmus pro vývojový dohled a screening v prostředí primární péče. Lékaři však uvádějí několik překážek, které brání implementaci těchto doporučení v rámci jejich praxe, včetně nedostatku času, nedostatku personálu ordinace, nepřiměřených úhrad a jazykových bariér.
Výzkumníci vyvinuli nový počítačový systém pro podporu rozhodování (CDSS) pro implementaci klinických pokynů a algoritmů v rámci pediatrických praxí nazvaný CHICA. Vyšetřovatelé se domnívají, že tento CDSS má potenciál řešit překážky uvedené v předchozích studiích jako překážky specifické pro implementaci vývojového dohledu a screeningu v rámci primární péče. CDSS umožní vývojový dohled a screening, aby zapadly do pracovního toku rušné pediatrické praxe, aniž by vyžadovaly další časové investice ze strany lékaře a bez nutnosti dalšího personálu v ordinaci.
Cíle této studie jsou (1) Rozšířit a upravit stávající počítačově založený systém pro podporu rozhodování (CHICA) tak, aby zahrnoval vývojový sledovací a screeningový algoritmus AAP z roku 2006; (2) Vyhodnotit účinek systému CHICA na postupy sledování vývoje a screeningu čtyř pediatrických klinik; (3) Vyhodnotit účinek systému CHICA na doporučení pro vývojová a lékařská hodnocení, jakož i na včasnou vývojovou intervenci/služby v raném dětství u těch dětí, u kterých bylo zjištěno, že mají výsledky screeningu vývoje; a (4) Vytvořit kohortu dětí s identifikovanými vývojovými poruchami, které lze v průběhu času sledovat, aby bylo možné sledovat konečné výsledky/účinky vývojového screeningu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Children's Health Services Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Tato studie bude zahrnovat analýzu dat shromážděných v péči o děti na čtyřech dětských klinikách IUMG-PC. Pro cíl 2 studie budou všechny děti ve věku 0 až 3, které byly pozorovány ve čtyřech studijních klinikách, způsobilé pro a budou účastníky studie.
Pro cíl 3 studie je způsobilé k účasti dítě, pokud je mladší než 5 let, má výsledky související s vývojovým screeningem a je vidět na jedné ze čtyř klinik účastnících se této studie. Tyto děti navíc nemohou mít předchozí diagnózu vývojové poruchy a alespoň jeden z rodičů dítěte musí mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení:
- Pro cíl 3, nemít žádné rodiče, kteří by uměli anglicky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Modul CHICA DevScreen
Toto rameno získá vývojový screeningový modul CHICA
|
Tento modul pomáhá při diagnostice a řízení vývojového screeningu
|
Žádný zásah: Ovládání CHICA DevScreen
Toto rameno dostane CHICA bez vývojového screeningového modulu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dětí vyšetřených na vývojové opoždění
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Věk dětí s diagnózou opožděného vývoje
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet dětí s pozitivní obrazovkou
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Počet dětí doporučených pro hodnocení a služby, když byl výsledek pozitivního screeningu
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Počet pacientů, jejichž doporučená hodnocení a služby byly dokončeny
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHICA_DevScreen_Study
- R01HS017939 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Modul CHICA DevScreen
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)Dokončeno
-
Themis Bioscience GmbHWalter Reed Army Institute of Research (WRAIR)DokončenoInfekce virem ChikungunyaPortoriko
-
Themis Bioscience GmbHDokončenoBezpečnost, snášenlivost a dlouhodobá imunogenicita různých formulací vakcíny Chikungunya (V184-005)Infekce virem ChikungunyaSpojené království
-
University of OxfordDokončenoChikungunya | ZikaMexiko
-
Haukeland University HospitalZatím nenabírámeIBS – Syndrom dráždivého tračníku
-
University of OxfordDokončenoHorečka ChikungunyaSpojené království
-
University of NimesZatím nenabírámePohoda | Emocionální úzkost | Psychosociální problém | Funkční porucha | Uživatelská zkušenostFrancie
-
Universiti Sains MalaysiaUniversiti Teknologi Mara; Ministry of Health, MalaysiaNáborPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Primární glaukom s uzavřeným úhlemMalajsie
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityDokončenoBipolární poruchaSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor