- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01351077
Lo studio di screening dello sviluppo CHICA
Uno studio per determinare se CHICA può migliorare lo screening dello sviluppo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra il 12 e il 16% dei bambini negli Stati Uniti ha una disabilità dello sviluppo. La ricerca ha dimostrato che i programmi di intervento precoce non sono solo essenziali per migliorare i risultati in questi bambini, ma anche convenienti. Di conseguenza, c'è stata una spinta all'interno della comunità medica pediatrica per identificare i bambini con ritardi o disabilità dello sviluppo il prima possibile. Attualmente, la maggior parte dei fornitori di cure primarie pediatriche non utilizza metodi standardizzati per la sorveglianza e lo screening dello sviluppo. Invece si basano sull'intuizione e sul giudizio clinico che ha dimostrato di avere dei limiti rispetto ai metodi di screening standardizzati. I ricercatori e le organizzazioni di medici come l'AAP hanno invitato i fornitori di cure primarie pediatriche a istituire un approccio standardizzato per l'identificazione dei ritardi dello sviluppo che includa sia la sorveglianza dello sviluppo che lo screening. In effetti, l'AAP ha recentemente pubblicato un algoritmo per la sorveglianza e lo screening dello sviluppo all'interno di un contesto di cure primarie. I medici, tuttavia, citano diversi ostacoli all'attuazione di queste raccomandazioni all'interno delle loro pratiche, tra cui mancanza di tempo, mancanza di personale d'ufficio, rimborsi inadeguati e barriere linguistiche.
I ricercatori hanno sviluppato un nuovo sistema di supporto alle decisioni informatiche (CDSS) per l'implementazione di linee guida cliniche e algoritmi all'interno delle pratiche pediatriche chiamate CHICA. I ricercatori ritengono che questo CDSS abbia il potenziale per affrontare le barriere citate in studi precedenti come ostacoli specifici all'implementazione della sorveglianza e dello screening dello sviluppo all'interno delle pratiche di assistenza primaria. Il CDSS consentirà alla sorveglianza e allo screening dello sviluppo di adattarsi al flusso di lavoro di uno studio pediatrico impegnato senza richiedere un ulteriore investimento di tempo da parte del medico e senza richiedere ulteriore personale d'ufficio.
Gli obiettivi di questo studio sono (1) espandere e modificare un sistema di supporto decisionale basato su computer esistente (CHICA) per includere l'algoritmo di sorveglianza e screening dello sviluppo AAP del 2006; (2) Valutare l'effetto del sistema CHICA sulle pratiche di sorveglianza e screening dello sviluppo di quattro cliniche pediatriche; (3) Valutare l'effetto del sistema CHICA sui rinvii per valutazioni mediche e di sviluppo, nonché interventi per lo sviluppo precoce/servizi per la prima infanzia per quei bambini identificati come aventi risultati relativi allo screening dello sviluppo; e (4) Sviluppare una coorte di bambini con disabilità dello sviluppo identificate che possono essere seguiti nel tempo per esaminare i risultati/effetti finali dello screening dello sviluppo
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Children's Health Services Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Questo studio comporterà l'analisi dei dati raccolti nella cura dei bambini visti in quattro cliniche pediatriche IUMG-PC. Per l'obiettivo 2 dello studio, tutti i bambini di età compresa tra 0 e 3 anni visitati nelle quattro cliniche dello studio saranno idonei e parteciperanno allo studio.
Per l'obiettivo 3 dello studio, un bambino è idoneo alla partecipazione se ha meno di 5 anni di età, ha un risultato relativo allo screening dello sviluppo e viene visto in una delle quattro cliniche che partecipano a questo studio. Inoltre, questi bambini non possono avere una precedente diagnosi di disturbo dello sviluppo e almeno uno dei genitori del bambino deve parlare inglese.
Criteri di esclusione:
- Per l'obiettivo 3, non avere genitori che parlino inglese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modulo CHICA DevScreen
Questo braccio otterrà il modulo di screening dello sviluppo CHICA
|
Questo modulo assiste nella diagnosi e nella gestione dello screening dello sviluppo
|
|
Nessun intervento: CHICA DevScreen Control
Questo braccio otterrà CHICA senza il modulo di screening dello sviluppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di bambini sottoposti a screening per ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Età dei bambini con diagnosi di ritardo dello sviluppo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di bambini con uno schermo positivo
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Numero di bambini segnalati per valutazione e servizi quando si è verificato un risultato positivo dello screening
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
Numero di pazienti le cui valutazioni e servizi indirizzati sono stati completati
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aaron E Carroll, MD, MS, Indiana University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHICA_DevScreen_Study
- R01HS017939 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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