- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01351389
Korte inngrep i Akuttmottaket for alkohol og hiv/seksuell risiko (SAFER)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Pawtucket, Rhode Island, Forente stater, 02860
- Memorial Hospital of Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02912
- Brown University Center for Alcohol and Addiction Studies
-
Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
- Kent Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige og kvinnelige pasienter over 18 år som mottar medisinsk behandling i ED *skårer positive (> 8 for menn; > 6 for kvinner) for skadelig alkoholbruk på AUDIT-screeningspørreskjemaet og rapporterer over 3 måneders overstadig alkoholbruk
- være seksuelt aktiv (siste 6 måneder)
godkjenner ethvert kriterium for sexrisikoatferd fra det siste året, inkludert:
- å ha mer enn én seksuell partner
- å ha samleie uten kondom
- inntak av alkohol før eller under sex
- synge ulovlige rusmidler (eller bruke lovlige rusmidler for å bli høy) før eller under sex.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter under 18 år; Pasienter i et gjensidig monogamt forhold i mer enn 1 år vil bli ekskludert med mindre enten pasienten eller hans/hennes partner er HIV+ eller har ukjent HIV-status. Andre eksklusjonskriterier inkluderer:
- score under 18 på en mini-mental status eksamen
- ingen verifiserbar adresse
- planlegger å bevege seg utenfor en radius på 45 mil innen oppfølgingsperioden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kort motiverende intervensjon (BMI)
|
BMI inkluderer åpen utforskning, personlig tilbakemelding og diskusjon om pasienters alkoholbruk og seksuelle atferd og konsekvensene av denne atferden.
Ved å bruke de sentrale prinsippene beskrevet av Miller og Rollnick (2002), er målet med økten, som gjennomføres på sykehuset så snart som mulig, å utforske pasientens alkoholbruk og seksuelle atferd og å hjelpe pasienter til å vurdere hva de måtte ønske å endre.
Det er også inkludert en presentasjon av personlig tilbakemelding, og for pasienter som er interessert i endring, et fokus på å etablere mål for redusert drikking og seksuell risikoavholdenhet.
I samarbeid utvikler rådgiveren og pasienten en plan for fremtiden, identifiserer mål for atferdsendring, utforsker barrierer for endringer og gir strategiske råd.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Korte råd
|
Pasienter med kort råd (BA)-tilstand vil motta intervensjon i samsvar med standard medisinsk praksis når alkoholproblemer eller sexrisikoatferd er indisert.
Prosjektmedarbeidere vil tilby BA om nivå av alkohol/narkotika og seksuell atferd og risiko for narkotikaproblemer, og vil gi en liste over behandlingsressurser (inkludert alternativer for HIV-testing) i lokalområdet.
Pasienter vil bli fortalt at de viser tegn på risiko forbundet med alkoholbruk ved at de skårer over et kutt for alkoholskjermen vår, og at de nylig rapporterte å ha engasjert seg i seksuelt risikofylt atferd.
Personalet vil opplyse pasienter om at det anbefales å redusere alkoholbruk, og ulovlig bruk av narkotika når det er relevant, og bruk av kondom.
BA tar ca. 5 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall alkoholholdige drikker som konsumeres per uke
Tidsramme: 3 måned
|
Antall standard alkoholholdige drikker som konsumeres den siste måneden
|
3 måned
|
|
Antall alkoholholdige drikker som konsumeres siste måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall standard alkoholholdige drikker som konsumeres den siste måneden
|
6 måneder
|
|
Antall alkoholholdige drikker som konsumeres siste måned
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall standard alkoholholdige drikker som konsumeres den siste måneden
|
9 måneder
|
|
Antall dager engasjert i risikofylt sex den siste måneden
Tidsramme: 3 måneder
|
Antall dager engasjert i risikofylt sex i løpet av den siste måneden (kondomløs sex)
|
3 måneder
|
|
Antall dager engasjert i kondomløs sex den siste måneden
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dager som er engasjert i komplett sex i løpet av den siste måneden
|
6 måneder
|
|
Antall dager engasjert i kondomløs sex den siste måneden
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall dager engasjert i kondomløs sex i løpet av den siste måneden
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter M Monti, PhD, Brown University
- Studieleder: Nadine R Mastroleo, PhD, Brown University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2R01AA009892-16A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .