Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av Apnea LinkTM for screening av søvnapnésyndrom i en bariatrisk populasjon

9. mars 2015 oppdatert av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Validering av Apnea LinkTM (ResMed Corporation, Poway, California) for screening av søvnapnésyndrom i en bariatrisk populasjon

Søvnapnésyndrom (OSA) forekommer ofte hos overvektige populasjoner som gjennomgår fedmekirurgi. Det er behov for alternative screeningsverktøy for påvisning av søvnapné i den preoperative perioden. Etterforskerne ønsker å sammenligne ApneaLink og fullstendig polysomnografi i denne populasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

OSA kan forekomme hos opptil 78 % av pasientene som gjennomgår fedmekirurgi(1). Moderat til alvorlig tilfelle vil ha nytte av CPAP-behandling, som kan bidra til å unngå postoperative komplikasjoner(2).

I denne populasjonen foreslår etterforskerne fullstendig polysomnografi på sykehus (PSG) hos pasienter med en klinisk høy sannsynlighet for OSA.

I følge fedmeepidemier (3) er ventelisten for PSG i søvnlaboratorier hver dag lengre.

Etterforskerne ønsker å vurdere sensitiviteten og spesifisiteten til et nytt bærbart screeningsverktøy, ApneaLink, for å oppdage OSA i en bariatrisk populasjon.

Design:

monosentrisk og prospektiv studie

Metoder:

Pasienter:

- OSA-mistanke basert på:

  • symptomer og tegn (snorking, apnéer, nakkeomkrets >38 (kvinner) eller 43 cm (menn))
  • BMI > 50
  • BMI > 40, > 40 år
  • BMI > 35, menn, hypertensjon
  • økt serumbikarbonat
  • Polyglobuli

Målinger

  • Polysomnografi i søvnlab med samtidig opptak utført med Apnea LinkTM (nesestrøm og oksymetriregistrering).
  • mellom 2 uker: opptak utført med Apnea LinkTM (nesestrøm og oksymetriopptak) hjemme.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

overvektige pasienter, > 18 år gamle, hvor en fedmeoperasjon er planlagt og som må gjennomgå en polysomnografi for OSA-screening

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige pasienter
  • > 18 år gammel
  • hos hvem en fedmeoperasjon er planlagt og som må gjennomgå en polysomnografi for OSA-screening

Ekskluderingskriterier:

  • lunge, nevrologisk, nevromuskulær sykdom
  • < 18 år gammel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
bariatrisk befolkning
overvektige pasienter hvor en fedmeoperasjon er planlagt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med korrekt diagnose av OSA med ApneaLink. Derfor vil vi sammenligne apné-hypopné-indeks målt med ApneaLink med apné-hypopné-indeks målt under polysomnografi.
Tidsramme: 2 uker
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

17. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AK/10-09-3921/52

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere