Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van Apnea LinkTM voor screening op slaapapneusyndroom bij een bariatrische populatie

9 maart 2015 bijgewerkt door: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Validatie van Apnea LinkTM (ResMed Corporation, Poway, Californië) voor screening op slaapapneusyndroom bij een bariatrische populatie

Slaapapneusyndroom (OSA) komt vaak voor bij mensen met obesitas die bariatrische chirurgie ondergaan. Er is behoefte aan alternatieve screeningsinstrumenten voor het opsporen van slaapapneu in de preoperatieve periode. De onderzoekers willen ApneaLink en volledige polysomnografie in deze populatie vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

OSA kan voorkomen bij tot 78% van de patiënten die een bariatrische operatie ondergaan(1). Matige tot ernstige gevallen zullen baat hebben bij CPAP-therapie, die postoperatieve complicaties kan helpen voorkomen(2).

In deze populatie stellen de onderzoekers volledige polysomnografie (PSG) in het ziekenhuis voor bij patiënten met een klinisch hoge kans op OSA.

Volgens obesitas-epidemieën (3) wordt de wachtlijst voor PSG in slaaplabs elke dag langer.

De onderzoekers willen de gevoeligheid en specificiteit beoordelen van een nieuwe draagbare screeningtool, ApneaLink, om OSA te detecteren in een bariatrische populatie.

Ontwerp:

monocentrische en prospectieve studie

methoden:

Patiënten:

- OSA-verdenking op basis van:

  • symptomen en tekenen (snurken, apneus, nekomtrek >38 (vrouwen) of 43 cm (mannen))
  • BMI > 50
  • BMI > 40, > 40 jaar
  • BMI > 35, mannen, hypertensie
  • verhoogd serumbicarbonaat
  • Polyglobulie

Afmetingen

  • Polysomnografie in slaaplaboratorium met gelijktijdige opname uitgevoerd met Apnea LinkTM (nasale stroom en oxymetrie-opname).
  • tussen 2 weken : opname uitgevoerd met Apnea LinkTM (nasale flow en oxymetrie opname)thuis.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

9

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zwaarlijvige patiënten, > 18 jaar, bij wie een bariatrische operatie gepland is en die een polysomnografie moeten ondergaan voor OSA-screening

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwaarlijvige patiënten
  • > 18 jaar oud
  • bij wie een bariatrische ingreep gepland is en die een polysomnografie moeten ondergaan voor OSA-screening

Uitsluitingscriteria:

  • long-, neurologische, neuromusculaire ziekte
  • < 18 jaar oud

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
bariatrische bevolking
zwaarlijvige patiënten bij wie een bariatrische operatie gepland is

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met de juiste diagnose van OSA met ApneaLink. Daarom zullen we de apneu-hypopneu-index gemeten met ApneaLink vergelijken met de apneu-hypopneu-index gemeten tijdens polysomnografie.
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

17 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AK/10-09-3921/52

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren