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Validierung von Apnea LinkTM für das Schlafapnoe-Syndrom-Screening in einer bariatrischen Population

9. März 2015 aktualisiert von: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Validierung von Apnea LinkTM (ResMed Corporation, Poway, Kalifornien) für das Schlafapnoe-Syndrom-Screening in einer bariatrischen Population

Das Schlafapnoe-Syndrom (OSA) tritt häufig bei adipösen Menschen auf, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen. Es besteht Bedarf an alternativen Screening-Tools zur Erkennung von Schlafapnoe in der präoperativen Phase. Die Forscher möchten ApneaLink und die vollständige Polysomnographie in dieser Population vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

OSA kann bei bis zu 78 % der Patienten auftreten, die sich einer bariatrischen Operation unterziehen(1). Mittelschwere bis schwere Fälle profitieren von einer CPAP-Therapie, die dazu beitragen kann, postoperative Komplikationen zu vermeiden(2).

In dieser Population schlagen die Forscher eine vollständig betreute Polysomnographie im Krankenhaus (PSG) bei Patienten mit einer klinisch hohen Wahrscheinlichkeit von OSA vor.

Laut Adipositas-Epidemien (3) wird die Warteliste für PSG in Schlaflaboren jeden Tag länger.

Die Forscher wollen die Sensitivität und Spezifität eines neuen tragbaren Screening-Tools, ApneaLink, bewerten, um OSA in einer bariatrischen Population zu erkennen.

Design:

monozentrische und prospektive Studie

Methoden:

Patienten:

- OSA-Verdacht basierend auf:

  • Symptome und Anzeichen (Schnarchen, Apnoen, Halsumfang >38 (Frauen) oder 43 cm (Männer))
  • BMI > 50
  • BMI > 40, > 40 J
  • BMI > 35, Männer, Bluthochdruck
  • erhöhtes Serumbikarbonat
  • Polyglobulie

Messungen

  • Polysomnographie im Schlaflabor mit begleitender Aufzeichnung mit Apnea LinkTM (Nasenfluss- und Oxymetrieaufzeichnung).
  • zwischen 2 Wochen: Aufzeichnung mit Apnea LinkTM (Nasenfluss- und Oxymetrie-Aufzeichnung) zu Hause durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adipositaspatienten, > 18 Jahre alt, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist und die sich einer Polysomnographie zum OSA-Screening unterziehen müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • adipöse Patienten
  • > 18 Jahre alt
  • bei denen eine bariatrische Operation geplant ist und die sich einer Polysomnographie zum OSA-Screening unterziehen müssen

Ausschlusskriterien:

  • pulmonale, neurologische, neuromuskuläre Erkrankungen
  • < 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
bariatrische Bevölkerung
adipöse Patienten, bei denen eine bariatrische Operation geplant ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit korrekter OSA-Diagnose mit ApneaLink. Daher werden wir den mit ApneaLink gemessenen Apnoe-Hypopnoe-Index mit dem während der Polysomnographie gemessenen Apnoe-Hypopnoe-Index vergleichen.
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK/10-09-3921/52

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