Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av Apnea LinkTM för screening av sömnapnésyndrom i en bariatrisk population

9 mars 2015 uppdaterad av: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Validering av Apnea LinkTM (ResMed Corporation, Poway, Kalifornien) för screening av sömnapnésyndrom i en bariatrisk population

Sömnapnésyndrom (OSA) förekommer ofta hos överviktiga personer som genomgår bariatrisk operation. Det finns ett behov av alternativa screeningverktyg för sömnapnédetektering under den preoperativa perioden. Utredarna skulle vilja jämföra ApneaLink och fullständig polysomnografi i denna population.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

OSA kan förekomma hos upp till 78 % av patienter som genomgår bariatrisk operation(1). Måttliga till svåra fall kommer att dra nytta av CPAP-terapi, som kan hjälpa till att undvika postoperativa komplikationer(2).

I denna population föreslår utredarna fullständig polysomnografi på sjukhus (PSG) hos patienter med en klinisk hög sannolikhet för OSA.

Enligt fetmaepidemier (3) är väntelistan för PSG i sömnlabb varje dag längre.

Utredarna vill bedöma känsligheten och specificiteten hos ett nytt bärbart screeningverktyg, ApneaLink, för att upptäcka OSA i en bariatrisk population.

Design:

monocentrisk och prospektiv studie

Metoder:

Patienter:

- OSA-misstanke baserad på:

  • symtom och tecken (snarkning, apnéer, halsomkrets >38 (kvinnor) eller 43 cm (män))
  • BMI > 50
  • BMI > 40, > 40 år
  • BMI > 35, män, högt blodtryck
  • ökat serumbikarbonat
  • Polyglobuli

Mått

  • Polysomnografi i sömnlabb med samtidig inspelning utförd med Apnea LinkTM (näsflöde och oxymetriregistrering).
  • mellan 2 veckor : inspelning utförd med Apnea LinkTM (registrering av näsflöde och oxymetri) hemma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

9

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

överviktiga patienter, > 18 år gamla, hos vilka en bariatrisk operation planeras och som måste genomgå en polysomnografi för OSA-screening

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • överviktiga patienter
  • > 18 år gammal
  • hos vilka en bariatrisk operation planeras och som måste genomgå en polysomnografi för OSA-screening

Exklusions kriterier:

  • lungsjukdom, neurologisk, neuromuskulär sjukdom
  • < 18 år gammal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
bariatrisk befolkning
överviktiga patienter där en bariatrisk operation planeras

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med korrekt diagnos av OSA med ApneaLink. Därför kommer vi att jämföra apné-hypopnéindex uppmätt med ApneaLink med apné-hypopnéindex uppmätt under polysomnografi.
Tidsram: 2 veckor
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AK/10-09-3921/52

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera