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Convalida di Apnea LinkTM per lo screening della sindrome delle apnee notturne in una popolazione bariatrica

9 marzo 2015 aggiornato da: Marie Bruyneel, Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Convalida di Apnea LinkTM (ResMed Corporation, Poway, California) per lo screening della sindrome delle apnee notturne in una popolazione bariatrica

La sindrome delle apnee notturne (OSA) si verifica frequentemente nella popolazione obesa sottoposta a chirurgia bariatrica. Vi è la necessità di strumenti di screening alternativi per il rilevamento dell'apnea notturna nel periodo preoperatorio. I ricercatori vorrebbero confrontare ApneaLink e la polisonnografia completa in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'OSA può verificarsi fino al 78% dei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica(1). I casi da moderati a gravi trarranno beneficio dalla terapia CPAP, che può aiutare a evitare le complicanze post-operatorie(2).

In questa popolazione, i ricercatori propongono una polisonnografia intraospedaliera (PSG) completa in pazienti con un'alta probabilità clinica di OSA.

Secondo le epidemie di obesità (3), la lista d'attesa per il PSG nei laboratori del sonno è ogni giorno più lunga.

I ricercatori vogliono valutare la sensibilità e la specificità di un nuovo strumento di screening portatile, ApneaLink, per rilevare l'OSA in una popolazione bariatrica.

Progetto:

studio monocentrico e prospettico

Metodi:

Pazienti:

- Sospetto di OSA basato su:

  • sintomi e segni (russamento, apnee, circonferenza del collo >38 (donne) o 43 cm (uomini))
  • IMC > 50
  • BMI > 40, > 40 a
  • BMI > 35, uomini, ipertensione
  • aumento del bicarbonato sierico
  • Poliglobulia

Misure

  • Polisonnografia nel laboratorio del sonno con concomitante registrazione eseguita con Apnea LinkTM (registrazione del flusso nasale e ossimetria).
  • tra 2 settimane: registrazione eseguita con Apnea LinkTM (registrazione del flusso nasale e ossimetria) a casa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

9

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti obesi, > 18 anni, nei quali è pianificato un intervento di chirurgia bariatrica e che devono sottoporsi a polisonnografia per screening OSA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti obesi
  • > 18 anni
  • in cui è pianificato un intervento di chirurgia bariatrica e che devono sottoporsi a polisonnografia per lo screening dell'OSA

Criteri di esclusione:

  • malattie polmonari, neurologiche, neuromuscolari
  • < 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
popolazione bariatrica
pazienti obesi nei quali è pianificato un intervento di chirurgia bariatrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con diagnosi corretta di OSA con ApneaLink. Pertanto, confronteremo l'indice di apnea-ipopnea misurato con ApneaLink con l'indice di apnea-ipopnea misurato durante la polisonnografia.
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AK/10-09-3921/52

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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