En studie av sikkerheten og effekten av Aprepitant for forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV) hos pediatriske deltakere (MK-0869-208)

Inklusjonskriterier:

Syklus 1:

• Er 6 måneder til 17 år ved studiestart
• Er planlagt å motta kjemoterapeutiske midler assosiert med moderat, høy risiko eller svært høy risiko for oppkast for en dokumentert malignitet, eller et kjemoterapiregime som ikke tidligere har tolerert på grunn av oppkast
• Forventes å motta ondansetron som en del av sitt antiemetiske regime
• Hvis kvinne og har begynt menstruasjon, må ha en negativ uringraviditetstest før

randomisering. En kvinne som er av reproduktivt potensial godtar å forbli avholdende eller bruke en barriereform for prevensjon i minst 14 dager før, gjennom og i minst én måned etter siste dose med studiemedisin

• Hvis >10 år gammel, ha en Karnofsky-score ≥ 60; hvis ≤ 10 år har en Lansky Play Performance-score ≥ 60
• Ha en forventet levealder på ≥ 3 måneder

Valgfrie sykluser 2-6:

• Deltakeren har, etter etterforskerens oppfatning, fullført den foregående syklusen med kjemoterapi og relaterte studieprosedyrer tilfredsstillende

Ekskluderingskriterier:

Syklus 1:

• Har kastet opp 24 timer før behandlingsdag 1
• Er planlagt å motta stamcelleredningsterapi i forbindelse med studierelaterte kurs(er) av emetogen kjemoterapi
• Har mottatt eller vil motta strålebehandling mot magen eller bekkenet innen en uke før behandlingsdag 1 eller i løpet av studien
• Er gravid eller ammer
• Er allergisk mot aprepitant, ondansetron eller en annen 5-hydroksytryptamin type-3 reseptor (5-HT3) antagonist
• Har en symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet som forårsaker kvalme og/eller oppkast
• Anamnese med QT-forlengelse eller bruk av andre legemidler som fører til QT-forlengelse
• Har en aktiv infeksjon (f.eks. lungebetennelse), kongestiv hjertesvikt, bradyarytmi eller en hvilken som helst ukontrollert sykdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruksjon) bortsett fra malignitet, som etter etterforskerens mening kan forvirre resultatene av studien eller posituren uberettiget risiko ved å gi studiemedisin til deltakeren
• Har hatt benzodiazepin- eller opioidbehandling påbegynt innen 48 timer etter administrering av studiemedisin, bortsett fra daglige enkeltdoser av triazolam, temazepam eller midazolam
• Har blitt startet på systemisk kortikosteroidbehandling innen 72 timer før studiemedikamentadministrasjonen eller planlegges å motta et kortikosteroid som en del av kjemoterapiregimet
• Tar warfarin for tiden

Valgfrie sykluser 2-6:

• Alle eksklusjonskriterier fra syklus 1 gjelder bortsett fra oppkast i 24 timer før behandlingsdag 1