Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nei partecipanti pediatrici (MK-0869-208)

27 agosto 2018 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo, condotto in condizioni di accecamento interno, per esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'aprepitant per la prevenzione della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei pazienti pediatrici

Questo studio confronterà la sicurezza e l'efficacia di un regime di aprepitant orale di tre giorni (aprepitant più ondansetron) rispetto al solo ondansetron nella prevenzione della nausea e del vomito indotti dalla chemioterapia (CINV) nelle 120 ore successive all'inizio della chemioterapia nei partecipanti pediatrici. Coloro che completano questo primo ciclo di trattamento e soddisfano determinati criteri di ammissibilità avranno la possibilità di continuare per altri 5 cicli di aprepitant in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ciclo 1:

  • Ha un'età compresa tra 6 mesi e 17 anni al momento dell'ingresso nello studio
  • È programmato per ricevere uno o più agenti chemioterapici associati a rischio moderato, alto o molto alto di vomito per un tumore maligno documentato o un regime chemioterapico non precedentemente tollerato a causa del vomito
  • Si prevede che riceveranno ondansetron come parte del loro regime antiemetico
  • Se femmina e ha iniziato le mestruazioni, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima di

randomizzazione. Una donna in età fertile accetta di rimanere astinente o di utilizzare una forma contraccettiva di barriera per almeno 14 giorni prima, durante e per almeno un mese dopo l'ultima dose del farmaco in studio

  • Se >10 anni, avere un punteggio di Karnofsky ≥ 60; se ≤ 10 anni hanno un punteggio Lansky Play Performance ≥ 60
  • Avere un'aspettativa di vita prevista di ≥ 3 mesi

Cicli opzionali 2-6:

  • Il partecipante ha, a parere dello sperimentatore, completato in modo soddisfacente il precedente ciclo di chemioterapia e le relative procedure di studio

Criteri di esclusione:

Ciclo 1:

  • Ha vomitato nelle 24 ore precedenti il ​​Giorno 1 del trattamento
  • È programmato per ricevere la terapia di salvataggio con cellule staminali in concomitanza con i corsi correlati allo studio di chemioterapia emetogena
  • Ha ricevuto o riceverà radioterapia all'addome o al bacino entro una settimana prima del giorno 1 del trattamento o durante il corso dello studio
  • È incinta o sta allattando
  • È allergico ad aprepitant, ondansetron o qualsiasi altro antagonista del recettore di tipo 3 della 5-idrossitriptamina (5-HT3)
  • Ha un tumore maligno del SNC primario o metastatico sintomatico che causa nausea e/o vomito
  • Storia di prolungamento dell'intervallo QT o assunzione di altri medicinali che portano al prolungamento dell'intervallo QT
  • Ha un'infezione attiva (ad es. Polmonite), insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmia o qualsiasi malattia non controllata (ad es. Chetoacidosi diabetica, ostruzione gastrointestinale) ad eccezione della neoplasia, che a parere dello sperimentatore potrebbe confondere i risultati dello studio o porre rischio ingiustificato nella somministrazione del farmaco oggetto dello studio al partecipante
  • - Ha avuto una terapia con benzodiazepine o oppioidi iniziata entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio, ad eccezione di singole dosi giornaliere di triazolam, temazepam o midazolam
  • - Ha iniziato la terapia con corticosteroidi sistemici entro 72 ore prima della somministrazione del farmaco in studio o è pianificato di ricevere un corticosteroide come parte del regime chemioterapico
  • Attualmente sta prendendo il warfarin

Cicli opzionali 2-6:

  • Si applicano tutti i criteri di esclusione del Ciclo 1 ad eccezione del vomito nelle 24 ore precedenti il ​​Giorno di trattamento 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Regime di apertura

Ciclo 1:

Partecipanti da 12 a 17 anni di età, Giorno 1: aprepitant 125 mg capsule per via orale (PO) + ondansetron, Giorni da 2 a 3: aprepitant 80 mg capsule PO. Partecipanti da 6 mesi a <12 anni di età, Giorno 1: aprepitant polvere per sospensione (PFS), 3,0 mg/kg (fino a 125 mg) + ondansetron, Giorni da 2 a 3: aprepitant PFS, 2,0 mg/kg (fino a 80 mg).

Cicli opzionali 2-6:

Aprepitant in aperto somministrato nello stesso modo del Ciclo 1.
Droga: Aprepitant 125 mg
La mattina del giorno 1: una capsula da 125 mg PO 60 minuti prima della chemioterapia per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Altri nomi:
  • MK-0869, Emend®
Droga: Aprepitant 80 mg
La mattina dei giorni 2 e 3: una capsula PO da 80 mg per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Altri nomi:
  • MK-0869, Emend®
Droga: Aprepitant polvere per sospensione (PFS)
La mattina del giorno 1: 3,0 mg/kg (fino a 125 mg) PO 60 minuti prima della chemioterapia per i partecipanti da 6 mesi a
Altri nomi:
  • MK-0869, Emend®
Droga: Ondansetrone
Giorno 1: somministrato secondo l'etichetta del prodotto per uso pediatrico o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Zofran®
Droga: Chemioterapia emetogena
Qualsiasi agente chemioterapico moderatamente o altamente emetico come ciclofosfamide, doxorubicina, metotrexato, carboplatino, cisplatino, irinotecan, carmustina, ifosfamide e streptozocina, o chemioterapici di emetogenicità inferiore che non erano precedentemente tollerati. Nessun agente chemioterapico è stato specificato dal protocollo e molti potrebbero essere stati potenzialmente utilizzati".
PLACEBO_COMPARATORE: Regime di controllo
Ciclo 1: Partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni, Giorno 1: placebo corrispondente per aprepitant 125 mg capsule orali (PO) + ondansetron Giorni da 2 a 3: placebo corrispondente per aprepitant 80 mg capsule PO. Partecipanti da 6 mesi a <12 anni di età, Giorno 1: PFS con placebo corrispondente: 3,0 mg/kg (fino a 125 mg) + ondansetron, Giorni da 2 a 3: PFS con placebo corrispondente: 2,0 mg/kg (fino a 80 mg). Cicli facoltativi 2-6: aprepitant in aperto somministrato nello stesso modo del Ciclo 1.
Droga: Ondansetrone
Giorno 1: somministrato secondo l'etichetta del prodotto per uso pediatrico o lo standard di cura locale
Altri nomi:
  • Zofran®
Droga: Chemioterapia emetogena
Qualsiasi agente chemioterapico moderatamente o altamente emetico come ciclofosfamide, doxorubicina, metotrexato, carboplatino, cisplatino, irinotecan, carmustina, ifosfamide e streptozocina, o chemioterapici di emetogenicità inferiore che non erano precedentemente tollerati. Nessun agente chemioterapico è stato specificato dal protocollo e molti potrebbero essere stati potenzialmente utilizzati".
Droga: Placebo per Aprepitant 125 mg
La mattina del giorno 1: una capsula da 125 mg PO 60 minuti prima della chemioterapia per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Droga: Placebo per Aprepitant 80 mg
La mattina dei giorni 2 e 3: una capsula PO da 80 mg per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni
Droga: Placebo per aprepitant PFS
La mattina del giorno 1: 3,0 mg/kg (fino a 125 mg) PO 60 minuti prima della chemioterapia per i partecipanti da 6 mesi a

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta completa nella fase ritardata del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia
La fase ritardata è stata definita come 25-120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito o conati di vomito e nessun uso di farmaci di soccorso nella fase ritardata del Ciclo 1.
Da 25 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta completa nella fase acuta del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia
La fase acuta è stata definita da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito o conati di vomito e nessun uso di farmaci di soccorso nella fase acuta del Ciclo 1.
Da 0 a 24 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Percentuale di partecipanti con una risposta completa nella fase complessiva del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia
La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. La risposta completa è stata definita come assenza di vomito o conati di vomito e nessun uso di farmaci di emergenza nella fase complessiva del Ciclo 1.
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia
Percentuale di partecipanti senza vomito nella fase complessiva del ciclo 1
Lasso di tempo: Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia
La fase complessiva è stata definita come da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia. L'assenza di vomito è stata definita come assenza di vomito o conati di vomito o conati di vomito nella fase complessiva del Ciclo 1.
Da 0 a 120 ore dopo l'inizio della chemioterapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

14 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

16 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

30 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0869-208

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Aprepitant 125 mg

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi