Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de l'aprépitant pour la prévention des nausées et des vomissements induits par la chimiothérapie (CINV) chez les participants pédiatriques (MK-0869-208)

Critère d'intégration:

Cycle 1 :

• Est âgé de 6 mois à 17 ans au moment de l'entrée à l'étude
• Est programmé pour recevoir un ou des agents chimiothérapeutiques associés à un risque modéré, élevé ou très élevé de vomissements pour une tumeur maligne documentée, ou un régime de chimiothérapie non toléré auparavant en raison de vomissements
• devrait recevoir de l'ondansétron dans le cadre de son régime antiémétique
• Si la femme a commencé ses règles, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif avant

randomisation. Une femme en âge de procréer accepte de rester abstinente ou d'utiliser une forme de barrière de contraception pendant au moins 14 jours avant, pendant et pendant au moins un mois après la dernière dose du médicament à l'étude

• Si > 10 ans, avoir un score de Karnofsky ≥ 60 ; si ≤ 10 ans ont un score Lansky Play Performance ≥ 60
• Avoir une espérance de vie prévue de ≥ 3 mois

Cycles facultatifs 2 à 6 :

• Le participant a, de l'avis de l'investigateur, terminé le cycle précédent de chimiothérapie et les procédures d'étude connexes de manière satisfaisante

Critère d'exclusion:

Cycle 1 :

• A vomi dans les 24 heures précédant le jour 1 du traitement
• Doit recevoir une thérapie de sauvetage par cellules souches en conjonction avec un ou des cours de chimiothérapie émétisante liés à l'étude
• A reçu ou recevra une radiothérapie de l'abdomen ou du bassin dans la semaine précédant le jour de traitement 1 ou au cours de l'étude
• Est enceinte ou allaite
• Est allergique à l'aprépitant, à l'ondansétron ou à tout autre antagoniste des récepteurs de la 5-hydroxytryptamine de type 3 (5-HT3)
• A une tumeur maligne primaire ou métastatique symptomatique du SNC provoquant des nausées et/ou des vomissements
• Antécédents d'allongement de l'intervalle QT ou prise d'autres médicaments entraînant un allongement de l'intervalle QT
• A une infection active (par exemple, une pneumonie), une insuffisance cardiaque congestive, une bradyarythmie ou toute maladie non contrôlée (par exemple, une acidocétose diabétique, une obstruction gastro-intestinale) à l'exception d'une tumeur maligne, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou poser risque injustifié lié à l'administration du médicament à l'étude au participant
• A reçu une thérapie aux benzodiazépines ou aux opioïdes dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des doses quotidiennes uniques de triazolam, de témazépam ou de midazolam
• A commencé une corticothérapie systémique dans les 72 heures précédant l'administration du médicament à l'étude ou il est prévu de recevoir un corticostéroïde dans le cadre du schéma de chimiothérapie
• prend actuellement de la warfarine

Cycles facultatifs 2 à 6 :

• Tous les critères d'exclusion du cycle 1 s'appliquent à l'exception des vomissements dans les 24 heures précédant le jour de traitement 1