Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u uczestników pediatrycznych (MK-0869-208)

27 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne fazy III z podwójnie ślepą próbą i aktywnym lekiem porównawczym, przeprowadzone w warunkach zaślepiania na miejscu, w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania aprepitantu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) u dzieci i młodzieży

W tym badaniu porównane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność trzydniowego doustnego schematu aprepitantu (aprepitant plus ondansetron) z samym ondansetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (CINV) w ciągu 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii u uczestników pediatrycznych. Ci, którzy ukończą ten pierwszy cykl leczenia i spełnią określone kryteria kwalifikacyjne, będą mieli możliwość kontynuowania przez 5 dodatkowych cykli otwartego aprepitantu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Cykl 1:

  • Ma od 6 miesięcy do 17 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  • Ma otrzymać chemioterapeutyk związany z umiarkowanym, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem wymiotów z powodu udokumentowanego nowotworu złośliwego lub schemat chemioterapii, który nie był wcześniej tolerowany z powodu wymiotów
  • Oczekuje się, że będzie otrzymywać ondansetron jako część schematu leczenia przeciwwymiotnego
  • Jeśli jest kobietą i zaczęła miesiączkować, musi mieć wcześniej negatywny wynik testu ciążowego z moczu

randomizacja. Kobieta, która ma potencjał rozrodczy, zgadza się zachować abstynencję lub stosować mechaniczną formę antykoncepcji przez co najmniej 14 dni przed, przez cały czas i przez co najmniej jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

  • Jeśli >10 lat, uzyskaj wynik w skali Karnofsky'ego ≥ 60; jeśli ≤ 10 lat mają wynik Lansky Play Performance ≥ 60
  • Mają przewidywaną długość życia ≥ 3 miesiące

Cykle opcjonalne 2-6:

  • Uczestnik, w opinii badacza, ukończył poprzedni cykl chemioterapii i powiązane procedury badawcze w zadowalający sposób

Kryteria wyłączenia:

Cykl 1:

  • Wymiotował w ciągu 24 godzin przed 1. dniem leczenia
  • Ma otrzymać terapię ratunkową komórkami macierzystymi w połączeniu z kursami chemioterapii wymiotnej związanej z badaniem
  • Otrzymał lub otrzyma radioterapię jamy brzusznej lub miednicy w ciągu tygodnia przed 1. dniem leczenia lub w trakcie badania
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Jest uczulony na aprepitant, ondansetron lub jakikolwiek inny antagonista receptora 5-hydroksytryptaminy typu 3 (5-HT3)
  • Ma objawowy pierwotny lub przerzutowy nowotwór OUN powodujący nudności i/lub wymioty
  • Wydłużenie odstępu QT w wywiadzie lub przyjmowanie innych produktów leczniczych prowadzących do wydłużenia odstępu QT
  • Ma czynną infekcję (np. zapalenie płuc), zastoinową niewydolność serca, bradyarytmię lub jakąkolwiek niekontrolowaną chorobę (np. cukrzycową kwasicę ketonową, niedrożność przewodu pokarmowego), z wyjątkiem nowotworu złośliwego, który w opinii badacza może zakłócać wyniki badania lub stwarzać nieuzasadnione ryzyko związane z podawaniem badanego leku uczestnikowi
  • Rozpoczęto terapię benzodiazepinami lub opioidami w ciągu 48 godzin od podania badanego leku, z wyjątkiem pojedynczych dziennych dawek triazolamu, temazepamu lub midazolamu
  • Rozpoczęto ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami w ciągu 72 godzin przed podaniem badanego leku lub planuje się otrzymać kortykosteroid w ramach schematu chemioterapii
  • Obecnie przyjmuje warfarynę

Cykle opcjonalne 2-6:

  • Obowiązują wszystkie kryteria wykluczenia z cyklu 1, z wyjątkiem wymiotów w ciągu 24 godzin przed dniem leczenia 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Schemat aprepitantu

Cykl 1:

Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat, Dzień 1: aprepitant 125 mg kapsułka doustnie (PO) + ondansetron, Dzień 2 do 3: aprepitant 80 mg kapsułka PO. Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <12 lat, Dzień 1: aprepitant proszek do sporządzania zawiesiny (PFS), 3,0 mg/kg (do 125 mg) + ondansetron, Dni 2 do 3: aprepitant PFS, 2,0 mg/kg (do 80 mg).

Cykle opcjonalne 2-6:

Aprepitant w otwartej próbie podawany w taki sam sposób jak w cyklu 1.
Lek: Aprepitant 125 mg
Rano dnia 1: jedna kapsułka 125 mg PO 60 minut przed chemioterapią dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Inne nazwy:
  • MK-0869, Emend®
Lek: Aprepitant 80 mg
Rano Dnia 2 i 3: jedna kapsułka 80 mg PO dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Inne nazwy:
  • MK-0869, Emend®
Lek: Aprepitant proszek do sporządzania zawiesiny (PFS)
Rano dnia 1: 3,0 mg/kg (do 125 mg) PO 60 minut przed chemioterapią dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do
Inne nazwy:
  • MK-0869, Emend®
Lek: Ondansetron
Dzień 1: Podawać zgodnie z etykietą produktu do stosowania u dzieci lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
  • Zofran™
Lek: Chemioterapia wymiotna
Dowolny środek chemioterapeutyczny o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, taki jak cyklofosfamid, doksorubicyna, metotreksat, karboplatyna, cisplatyna, irynotekan, karmustyna, ifosfamid i streptozocyna lub chemioterapeutyk o niższym działaniu emetogennym, który nie był wcześniej tolerowany. W protokole nie określono żadnych środków chemioterapeutycznych, a wiele z nich mogło potencjalnie zostać użytych”.
PLACEBO_COMPARATOR: Reżim kontrolny
Cykl 1: Uczestnicy w wieku od 12 do 17 lat, Dzień 1: dopasowanie placebo dla aprepitantu 125 mg kapsułka doustna (PO) + ondansetron Dni 2 do 3: dopasowanie placebo dla aprepitantu 80 mg kapsułka PO. Uczestnicy w wieku od 6 miesięcy do <12 lat, Dzień 1: dopasowane placebo PFS: 3,0 mg/kg (do 125 mg) + ondansetron, Dni 2 do 3: dopasowane placebo PFS: 2,0 mg/kg (do 80 mg). Opcjonalne cykle 2-6: aprepitant metodą otwartej próby podawany w taki sam sposób jak w cyklu 1.
Lek: Ondansetron
Dzień 1: Podawać zgodnie z etykietą produktu do stosowania u dzieci lub zgodnie z lokalnymi standardami opieki
Inne nazwy:
  • Zofran™
Lek: Chemioterapia wymiotna
Dowolny środek chemioterapeutyczny o umiarkowanym lub silnym działaniu wymiotnym, taki jak cyklofosfamid, doksorubicyna, metotreksat, karboplatyna, cisplatyna, irynotekan, karmustyna, ifosfamid i streptozocyna lub chemioterapeutyk o niższym działaniu emetogennym, który nie był wcześniej tolerowany. W protokole nie określono żadnych środków chemioterapeutycznych, a wiele z nich mogło potencjalnie zostać użytych”.
Lek: Placebo dla aprepitantu 125 mg
Rano dnia 1: jedna kapsułka 125 mg PO 60 minut przed chemioterapią dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Lek: Placebo dla aprepitantu 80 mg
Rano Dnia 2 i 3: jedna kapsułka 80 mg PO dla uczestników w wieku od 12 do 17 lat
Lek: Placebo dla aprepitantu PFS
Rano dnia 1: 3,0 mg/kg (do 125 mg) PO 60 minut przed chemioterapią dla uczestników w wieku od 6 miesięcy do

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w opóźnionej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Fazę opóźnioną zdefiniowano jako 25-120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych oraz brak zastosowania leku doraźnego w opóźnionej fazie cyklu 1.
25 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią w ostrej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Fazę ostrą zdefiniowano jako od 0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych oraz brak zastosowania leku doraźnego w ostrej fazie cyklu 1.
0 do 24 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią w ogólnej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Całkowitą odpowiedź zdefiniowano jako brak wymiotów lub odruchów wymiotnych oraz brak zastosowania leku doraźnego w całej fazie cyklu 1.
0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Odsetek uczestników bez wymiotów w ogólnej fazie cyklu 1
Ramy czasowe: 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii
Całkowitą fazę zdefiniowano jako od 0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Brak wymiotów zdefiniowano jako brak wymiotów, odruchów wymiotnych lub suchych krostek w całej fazie cyklu 1.
0 do 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

14 marca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0869-208

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aprepitant 125 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj