En studie av säkerheten och effekten av Aprepitant för att förebygga illamående och kräkningar orsakade av kemoterapi (CINV) hos pediatriska deltagare (MK-0869-208)

Inklusionskriterier:

Cykel 1:

• Är 6 månader till 17 år vid tidpunkten för studieinträde
• Är planerad att få kemoterapeutiska medel associerade med måttlig, hög risk eller mycket hög risk för kräkningar för en dokumenterad malignitet, eller en kemoterapiregim som inte tidigare tolererats på grund av kräkningar
• Förväntas få ondansetron som en del av sin antiemetiska regim
• Om kvinna och har börjat mens, måste ha ett negativt uringraviditetstest före

randomisering. En kvinna som har reproduktionspotential går med på att förbli abstinent eller använda en barriärform av preventivmedel i minst 14 dagar före, under hela och i minst en månad efter den sista dosen av studiemedicinering

• Om >10 år gammal, ha en Karnofsky-poäng ≥ 60; om ≤ 10 år har en Lansky Play Performance-poäng ≥ 60
• Ha en förväntad livslängd på ≥ 3 månader

Valfria cykler 2-6:

• Deltagaren har, enligt utredarens uppfattning, genomfört den föregående cykeln av kemoterapi och relaterade studieprocedurer på ett tillfredsställande sätt

Exklusions kriterier:

Cykel 1:

• Har kräkts inom 24 timmar före behandlingsdag 1
• Är planerad att få stamcellsräddningsterapi i samband med studierelaterade kurs(er) av emetogen kemoterapi
• Har fått eller kommer att få strålbehandling mot buken eller bäckenet inom en vecka före behandlingsdag 1 eller under studiens gång
• Är gravid eller ammar
• Är allergisk mot aprepitant, ondansetron eller någon annan 5-hydroxitryptamin typ-3-receptor (5-HT3)-antagonist
• Har en symtomatisk primär eller metastaserande CNS-malignitet som orsakar illamående och/eller kräkningar
• Historik med QT-förlängning eller intag av andra läkemedel som leder till QT-förlängning
• Har en aktiv infektion (t.ex. lunginflammation), kongestiv hjärtsvikt, bradyarytmi eller någon okontrollerad sjukdom (t.ex. diabetisk ketoacidos, gastrointestinala obstruktion) förutom malignitet, som enligt utredarens åsikt kan förvirra resultaten av studien eller poseringen omotiverad risk vid administrering av studieläkemedlet till deltagaren
• Har fått bensodiazepin- eller opioidbehandling påbörjad inom 48 timmar efter administrering av studieläkemedlet, förutom enstaka dagliga doser av triazolam, temazepam eller midazolam
• Har påbörjats med systemisk kortikosteroidbehandling inom 72 timmar före studieläkemedlets administrering eller är planerad att få en kortikosteroid som en del av kemoterapiregimen
• Tar just nu warfarin

Valfria cykler 2-6:

• Alla uteslutningskriterier från cykel 1 gäller förutom kräkningar under 24 timmar före behandlingsdag 1