Un estudio de la seguridad y eficacia de aprepitant para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en participantes pediátricos (MK-0869-208)

Criterios de inclusión:

Ciclo 1:

• Tiene entre 6 meses y 17 años de edad al momento de ingresar al estudio
• Está programado para recibir agente(s) quimioterapéutico(s) asociado(s) con riesgo moderado, alto o muy alto de vómitos por una neoplasia maligna documentada, o un régimen de quimioterapia no tolerado previamente debido a los vómitos
• Se espera que reciba ondansetrón como parte de su régimen antiemético
• Si es mujer y ha comenzado la menstruación, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de

aleatorización Una mujer con potencial reproductivo acepta permanecer abstinente o usar un método anticonceptivo de barrera durante al menos 14 días antes, durante y durante al menos un mes después de la última dosis del medicamento del estudio.

• Si tiene >10 años, tener una puntuación de Karnofsky ≥ 60; si ≤ 10 años tiene una puntuación de Lansky Play Performance ≥ 60
• Tener una esperanza de vida prevista de ≥ 3 meses

Ciclos opcionales 2-6:

• El participante, en opinión del investigador, completó satisfactoriamente el ciclo anterior de quimioterapia y los procedimientos de estudio relacionados.

Criterio de exclusión:

Ciclo 1:

• Ha vomitado en las 24 horas anteriores al día 1 del tratamiento
• Está programado para recibir una terapia de rescate con células madre junto con un curso de quimioterapia emetógena relacionado con el estudio.
• Ha recibido o recibirá radioterapia en el abdomen o la pelvis dentro de una semana antes del día de tratamiento 1 o durante el curso del estudio
• Está embarazada o amamantando
• Es alérgico al aprepitant, al ondansetrón o a cualquier otro antagonista del receptor de 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3)
• Tiene una neoplasia maligna del SNC primaria o metastásica sintomática que causa náuseas y/o vómitos
• Antecedentes de prolongación del intervalo QT o toma de otros medicamentos que conducen a la prolongación del intervalo QT
• Tiene una infección activa (p. ej., neumonía), insuficiencia cardíaca congestiva, bradiarritmia o cualquier enfermedad no controlada (p. ej., cetoacidosis diabética, obstrucción gastrointestinal) excepto malignidad, que en opinión del investigador podría confundir los resultados del estudio o plantear riesgo injustificado en la administración del fármaco del estudio al participante
• Ha iniciado terapia con benzodiacepinas u opioides dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio, excepto para dosis únicas diarias de triazolam, temazepam o midazolam.
• Ha comenzado la terapia con corticosteroides sistémicos dentro de las 72 horas anteriores a la administración del fármaco del estudio o se planea recibir un corticosteroide como parte del régimen de quimioterapia.
• Actualmente está tomando warfarina.

Ciclos opcionales 2-6:

• Se aplican todos los criterios de exclusión del ciclo 1, excepto los vómitos en las 24 horas anteriores al día de tratamiento 1