Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van Aprepitant voor de preventie van door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV) bij pediatrische deelnemers (MK-0869-208)

Inclusiecriteria:

Cyclus 1:

• Is 6 maanden tot 17 jaar oud op het moment van binnenkomst in de studie
• Is gepland om chemotherapeutische middelen te krijgen geassocieerd met matig, hoog risico of zeer hoog risico op braken voor een gedocumenteerde maligniteit, of een chemotherapieregime dat eerder niet werd getolereerd vanwege braken
• Zal naar verwachting ondansetron krijgen als onderdeel van hun anti-emetische regime
• Als vrouw en menstruatie is begonnen, moet voorafgaand aan een negatieve urine-zwangerschapstest zijn

randomisatie. Een vrouw die zich kan voortplanten stemt ermee in om onthouding te blijven of een barrièrevorm van anticonceptie te gebruiken gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan, tijdens en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis studiemedicatie

• Indien >10 jaar oud, een Karnofsky-score ≥ 60 hebben; als ≤ 10 jaar een Lansky Play Performance-score ≥ 60 hebben
• Een voorspelde levensverwachting hebben van ≥ 3 maanden

Optionele cycli 2-6:

• De deelnemer heeft, naar de mening van de onderzoeker, de voorafgaande cyclus van chemotherapie en gerelateerde onderzoeksprocedures naar tevredenheid afgerond

Uitsluitingscriteria:

Cyclus 1:

• Heeft gebraakt in de 24 uur voorafgaand aan behandelingsdag 1
• Staat gepland om stamceltherapie te krijgen in combinatie met studiegerelateerde cursus(sen) van emetogene chemotherapie
• Bestraling van de buik of het bekken heeft gekregen of zal krijgen binnen een week voorafgaand aan behandelingsdag 1 of in de loop van het onderzoek
• Is zwanger of geeft borstvoeding
• allergisch is voor aprepitant, ondansetron of een andere 5-hydroxytryptamine type 3-receptor (5-HT3)-antagonist
• Heeft een symptomatische primaire of gemetastaseerde maligniteit van het CZS die misselijkheid en/of braken veroorzaakt
• Geschiedenis van QT-verlenging of het gebruik van andere geneesmiddelen die tot QT-verlenging leiden
• Heeft een actieve infectie (bijv. longontsteking), congestief hartfalen, bradyaritmie of een ongecontroleerde ziekte (bijv. diabetische ketoacidose, gastro-intestinale obstructie) behalve maligniteit, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie of pose zou kunnen verwarren ongerechtvaardigd risico bij het toedienen van het onderzoeksgeneesmiddel aan de deelnemer
• Er is een behandeling met benzodiazepine of opioïden gestart binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, behalve voor enkelvoudige dagelijkse doses triazolam, temazepam of midazolam
• Is begonnen met systemische corticosteroïdtherapie binnen 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of is gepland om een ​​corticosteroïd te krijgen als onderdeel van het chemotherapieregime
• Gebruikt momenteel warfarine

Optionele cycli 2-6:

• Alle uitsluitingscriteria van cyclus 1 zijn van toepassing, behalve braken in de 24 uur voorafgaand aan behandelingsdag 1