En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos pædiatriske deltagere (MK-0869-208)
27. august 2018 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparator-kontrolleret klinisk forsøg, udført under interne blindningsforhold, for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af Aprepitant til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos pædiatriske patienter
Denne undersøgelse vil sammenligne sikkerheden og effekten af en tre-dages oral aprepitant-kur (aprepitant plus ondansetron) med ondansetron alene til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) i de 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi hos pædiatriske deltagere.
De, der gennemfører denne første behandlingscyklus og opfylder visse berettigelseskriterier, vil have mulighed for at fortsætte i 5 yderligere cyklusser med åben-label aprepitant.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
307
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cyklus 1:
- Er 6 måneder til 17 år på tidspunktet for studieoptagelse
- Er planlagt til at modtage kemoterapeutiske midler forbundet med moderat, høj risiko eller meget høj risiko for opkastning for en dokumenteret malignitet eller et kemoterapiregime, der ikke tidligere er tolereret på grund af opkastning
- Forventes at modtage ondansetron som en del af deres antiemetiske regime
- Hvis kvinden og er begyndt menstruation, skal have en negativ uringraviditetstest før
randomisering. En kvinde, der er af reproduktionspotentiale, indvilliger i at forblive afholdende eller bruge en barriereform for prævention i mindst 14 dage før, gennem hele og i mindst en måned efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
- Hvis >10 år gammel, har en Karnofsky-score ≥ 60; hvis ≤ 10 år har en Lansky Play Performance-score på ≥ 60
- Har en forventet levetid på ≥ 3 måneder
Valgfri cyklus 2-6:
- Deltageren har efter investigators opfattelse gennemført den foregående cyklus af kemoterapi og relaterede undersøgelsesprocedurer tilfredsstillende
Ekskluderingskriterier:
Cyklus 1:
- Har kastet op i de 24 timer før behandlingsdag 1
- Er planlagt til at modtage stamcelleredningsterapi i forbindelse med studierelaterede forløb med emetogen kemoterapi
- Har modtaget eller vil modtage strålebehandling af maven eller bækkenet inden for en uge før behandlingsdag 1 eller i løbet af undersøgelsen
- Er gravid eller ammer
- Er allergisk over for aprepitant, ondansetron eller enhver anden 5-hydroxytryptamin type-3 receptor (5-HT3) antagonist
- Har en symptomatisk primær eller metastatisk CNS-malignitet, der forårsager kvalme og/eller opkastning
- Anamnese med QT-forlængelse eller indtagelse af andre lægemidler, der fører til QT-forlængelse
- Har en aktiv infektion (f.eks. lungebetændelse), kongestiv hjertesvigt, bradyarytmi eller enhver ukontrolleret sygdom (f.eks. diabetisk ketoacidose, gastrointestinal obstruktion) bortset fra malignitet, som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller positur uberettiget risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlet til deltageren
- Har haft benzodiazepin- eller opioidbehandling påbegyndt inden for 48 timer efter administration af studielægemidlet, undtagen daglige enkeltdoser af triazolam, temazepam eller midazolam
- Er begyndt på systemisk kortikosteroidbehandling inden for 72 timer før studiets lægemiddeladministration eller er planlagt til at modtage et kortikosteroid som en del af kemoterapiregimet
- Tager i øjeblikket warfarin
Valgfri cyklus 2-6:
- Alle udelukkelseskriterier fra cyklus 1 gælder bortset fra opkastning i de 24 timer før behandlingsdag 1
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Aprepitant regime
Cyklus 1: Deltagere i alderen 12 til 17 år, dag 1: aprepitant 125 mg kapsel oralt (PO) + ondansetron, dag 2 til 3: aprepitant 80 mg kapsel PO. Deltagere 6 måneder til <12 år, dag 1: aprepitant pulver til suspension (PFS), 3,0 mg/kg (op til 125 mg) + ondansetron, dag 2 til 3: aprepitant PFS, 2,0 mg/kg (op til 80) mg). Valgfri cyklus 2-6: Åbent aprepitant administreret på samme måde som i cyklus 1. |
Om morgenen dag 1: en 125 mg kapsel PO 60 minutter før kemoterapi til deltagere i alderen 12 til 17 år
Andre navne:
Om morgenen dag 2 og 3: en 80 mg kapsel PO til deltagere i alderen 12 til 17 år
Andre navne:
Om morgenen dag 1: 3,0 mg/kg (op til 125 mg) PO 60 minutter før kemoterapi til deltagere 6 måneder til
Andre navne:
Dag 1: Indgivet i henhold til produktetiketten til pædiatrisk brug eller lokal standard for pleje
Andre navne:
Ethvert moderat eller stærkt emetisk kemoterapeutisk middel, såsom cyclophosphamid, doxorubicin, methotrexat, carboplatin, cisplatin, irinotecan, carmustin, ifosfamid og streptozocin, eller kemoterapeutika med lavere emetogenicitet, som ikke tidligere blev tolereret.
Ingen kemoterapeutiske midler blev specificeret af protokollen, og mange kunne potentielt have været brugt."
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrol regime
Cyklus 1: Deltagere i alderen 12 til 17 år, dag 1: matchende placebo til aprepitant 125 mg kapsel oral (PO) + ondansetron Dag 2 til 3: matchende placebo til aprepitant 80 mg kapsel PO.
Deltagere 6 måneder til <12 år, dag 1: matchende placebo-PFS: 3,0 mg/kg (op til 125 mg) + ondansetron, dag 2 til 3: matchende placebo-PFS: 2,0 mg/kg (op til 80 mg).
Valgfri cyklus 2-6: Åbent aprepitant administreret på samme måde som i cyklus 1.
|
Dag 1: Indgivet i henhold til produktetiketten til pædiatrisk brug eller lokal standard for pleje
Andre navne:
Ethvert moderat eller stærkt emetisk kemoterapeutisk middel, såsom cyclophosphamid, doxorubicin, methotrexat, carboplatin, cisplatin, irinotecan, carmustin, ifosfamid og streptozocin, eller kemoterapeutika med lavere emetogenicitet, som ikke tidligere blev tolereret.
Ingen kemoterapeutiske midler blev specificeret af protokollen, og mange kunne potentielt have været brugt."
Om morgenen dag 1: en 125 mg kapsel PO 60 minutter før kemoterapi til deltagere i alderen 12 til 17 år
Om morgenen dag 2 og 3: en 80 mg kapsel PO til deltagere i alderen 12 til 17 år
Om morgenen dag 1: 3,0 mg/kg (op til 125 mg) PO 60 minutter før kemoterapi til deltagere 6 måneder til
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et komplet svar i den forsinkede fase af cyklus 1
Tidsramme: 25 til 120 timer efter starten af kemoterapi
|
Forsinket fase blev defineret som 25-120 timer efter starten af kemoterapi.
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning eller opkastning og ingen brug af redningsmedicin i den forsinkede fase af cyklus 1.
|
25 til 120 timer efter starten af kemoterapi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med et komplet svar i den akutte fase af cyklus 1
Tidsramme: 0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
Akut fase blev defineret som 0 til 24 timer efter starten af kemoterapi.
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning eller opkastning og ingen brug af redningsmedicin i den akutte fase af cyklus 1.
|
0 til 24 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
|
Procentdel af deltagere med et komplet svar i den overordnede fase af cyklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter starten af kemoterapi.
Fuldstændig respons blev defineret som ingen opkastning eller opkastning og ingen brug af redningsmedicin i den overordnede fase af cyklus 1.
|
0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
|
Procentdel af deltagere uden opkastning i den samlede fase af cyklus 1
Tidsramme: 0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
Samlet fase blev defineret som 0 til 120 timer efter starten af kemoterapi.
Ingen opkastning blev defineret som ingen opkastning eller opkastning eller tørre hiv i den overordnede fase af cyklus 1.
|
0 til 120 timer efter påbegyndelse af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kang HJ, Loftus S, Taylor A, DiCristina C, Green S, Zwaan CM. Aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in children: a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2015 Apr;16(4):385-94. doi: 10.1016/S1470-2045(15)70061-6. Epub 2015 Mar 12. Erratum In: Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):e427.
- Kang HJ, Loftus S, DiCristina C, Green S, Pong A, Zwaan CM. Aprepitant for the prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting in paediatric subjects: An analysis by age group. Pediatr Blood Cancer. 2018 Oct;65(10):e27273. doi: 10.1002/pbc.27273. Epub 2018 Jun 12.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
13. september 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
14. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
16. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. maj 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. maj 2011
Først opslået (SKØN)
30. maj 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
25. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Tegn og symptomer, fordøjelsessystemet
- Kvalme
- Opkastning
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Kløestillende midler
- Neurokinin-1-receptorantagonister
- Ondansetron
- Aprepitant
- Fosaprepitant
Andre undersøgelses-id-numre
- 0869-208
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aprepitant 125 mg
-
Neuropore Therapies Inc.CelerionAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetRelativ biotilgængelighed af en ekstempore oral suspension af aprepitant hos raske voksne frivilligeKemoterapi-induceret kvalme og opkastningCanada
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdom | Alzheimers sygdom, tidligt debutForenede Stater
-
Nuformix Technologies LimitedAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityAfsluttet
-
Napo Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeVoksen fast tumor | Cancerterapi-relateret diarré | Kemoterapi-relateret diarré | Profylakse af diarré | Symptomatisk lindring af diarré | Målrettet terapirelateret diarréForenede Stater, Taiwan, Georgien, Serbien, Argentina
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekruttering
-
Pain TherapeuticsNational Institute on Aging (NIA)Afsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKemoterapi-induceret kvalme og opkastning