Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aprepitantin turvallisuudesta ja tehokkuudesta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä lapsipotilailla (MK-0869-208)

maanantai 27. elokuuta 2018 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, aktiivisella vertailulla kontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritettiin talon sisäisissä sokeuttamisolosuhteissa, jotta tutkittiin aprepitantin tehoa ja turvallisuutta kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä lapsipotilailla

Tässä tutkimuksessa verrataan kolmen päivän suun kautta otettavan aprepitanttihoidon (aprepitantti ja ondansetroni) turvallisuutta ja tehoa pelkkään ondansetroniin kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun (CINV) ehkäisyssä 120 tunnin aikana kemoterapian aloittamisesta lapsipotilailla. Ne, jotka suorittavat tämän ensimmäisen hoitojakson ja täyttävät tietyt kelpoisuusvaatimukset, voivat jatkaa vielä 5 avoimen aprepitanttisyklin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

307

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kierto 1:

  • On 6 kuukaudesta 17 vuoteen opiskeluhetkellä
  • on suunniteltu saamaan kemoterapeuttisia aineita, joihin liittyy kohtalainen, suuri tai erittäin suuri oksennusriski dokumentoidun pahanlaatuisuuden vuoksi, tai kemoterapiahoitoa, jota ei ole aiemmin siedetty oksentamisen vuoksi
  • Odotetaan saavansa ondansetronia osana antiemeettistä hoito-ohjelmaa
  • Jos naisella on alkaneet kuukautiset, hänen tulee olla negatiivinen virtsan raskaustesti ennen

satunnaistaminen. Naaras, joka on lisääntymiskykyinen, sitoutuu olemaan pidättyväinen tai käyttämään estettä ehkäisyä vähintään 14 päivää ennen tutkimuslääkityksen viimeistä annosta, sen ajan ja vähintään kuukauden ajan sen jälkeen

  • Jos yli 10-vuotias, sinulla on Karnofsky-pisteet ≥ 60; jos ≤ 10 vuoden Lansky Play Performance -pistemäärä on ≥ 60
  • Arvioitu elinajanodote on ≥ 3 kuukautta

Valinnaiset syklit 2-6:

  • Osallistuja on tutkijan mielestä suorittanut edellisen kemoterapiajakson ja siihen liittyvät tutkimustoimenpiteet tyydyttävästi

Poissulkemiskriteerit:

Kierto 1:

  • On oksentanut 24 tuntia ennen hoitopäivää 1
  • On määrä saada kantasolujen pelastushoitoa tutkimukseen liittyvän oksentelua aiheuttavan kemoterapian kurssien yhteydessä
  • on saanut tai tulee saamaan sädehoitoa vatsaan tai lantioon viikon sisällä ennen hoitopäivää 1 tai tutkimuksen aikana
  • On raskaana tai imettää
  • on allerginen aprepitantille, ondansetronille tai jollekin muulle 5-hydroksitryptamiinityypin 3 reseptorin (5-HT3) antagonistille
  • hänellä on oireinen primaarinen tai metastaattinen keskushermoston pahanlaatuisuus, joka aiheuttaa pahoinvointia ja/tai oksentelua
  • Aiempi QT-ajan pidentyminen tai muiden QT-ajan pidentymiseen johtavien lääkevalmisteiden käyttäminen
  • Hänellä on aktiivinen infektio (esim. keuhkokuume), sydämen vajaatoiminta, bradyarytmia tai mikä tahansa hallitsematon sairaus (esim. diabeettinen ketoasidoosi, maha-suolikanavan tukos) paitsi pahanlaatuinen kasvain, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa aiheeton riski annettaessa tutkimuslääkettä osallistujalle
  • Hänellä on aloitettu bentsodiatsepiini- tai opioidihoito 48 tunnin sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta, lukuun ottamatta triatsolaamin, tematsepaamin tai midatsolaamin päivittäisiä kerta-annoksia
  • on aloitettu systeemisellä kortikosteroidihoidolla 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista tai aiotaan saada kortikosteroidia osana kemoterapia-ohjelmaa
  • Syö tällä hetkellä varfariinia

Valinnaiset syklit 2-6:

  • Kaikki syklin 1 poissulkemiskriteerit pätevät paitsi oksentelu 24 tuntia ennen hoitopäivää 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Aprepitant-ohjelma

Kierto 1:

Osallistujat 12-17-vuotiaat, päivä 1: aprepitantti 125 mg kapseli suun kautta (PO) + ondansetroni, päivät 2-3: aprepitantti 80 mg kapseli PO. Osallistujat 6 kuukauden - <12 vuoden ikäiset, päivä 1: aprepitanttijauhe suspensiota varten (PFS), 3,0 mg/kg (enintään 125 mg) + ondansetroni, päivät 2 - 3: aprepitantti-PFS, 2,0 mg/kg (enintään 80 mg).

Valinnaiset syklit 2-6:

Avoin aprepitantti annettu samalla tavalla kuin syklissä 1.
Lääke: Aprepitantti 125 mg
Päivän 1 aamuna: yksi 125 mg:n kapseli PO 60 minuuttia ennen kemoterapiaa 12–17-vuotiaille osallistujille
Muut nimet:
  • MK-0869, Emend®
Lääke: Aprepitantti 80 mg
Päivän 2 ja 3 aamuna: yksi 80 mg:n kapseli PO 12-17-vuotiaille osallistujille
Muut nimet:
  • MK-0869, Emend®
Lääke: Aprepitanttijauhe suspensiota varten (PFS)
Päivän 1 aamuna: 3,0 mg/kg (jopa 125 mg) PO 60 minuuttia ennen kemoterapiaa osallistujille 6 kuukauden iästä
Muut nimet:
  • MK-0869, Emend®
Lääke: Ondansetroni
Päivä 1: Annostetaan lastenlääkettä tai paikallista hoitostandardia koskevan tuotteen etiketin mukaisesti
Muut nimet:
  • Zofran™
Lääke: Emetogeeninen kemoterapia
Mikä tahansa kohtalaisesti tai voimakkaasti oksentavaa kemoterapeuttista ainetta, kuten syklofosfamidia, doksorubisiinia, metotreksaattia, karboplatiinia, sisplatiinia, irinotekaania, karmustiinia, ifosfamidia ja streptososiinia tai heikomman emetogeenisyyden omaavia kemoterapeuttisia aineita, jotka eivät olleet aiemmin siedettyjä. Protokollassa ei määritelty kemoterapeuttisia aineita, ja monia niistä olisi mahdollisesti voitu käyttää."
PLACEBO_COMPARATOR: Valvontaohjelma
Sykli 1: Osallistujat 12–17-vuotiaat, päivä 1: vastaava lumelääke 125 mg:n aprepitanttikapselille (PO) + ondansetronille Päivät 2–3: vastaava lumelääke 80 mg:n aprepitanttikapselille PO. Osallistujat 6 kuukauden - <12 vuoden ikäiset, päivä 1: vastaava lumelääke PFS: 3,0 mg/kg (enintään 125 mg) + ondansetroni, päivät 2 - 3: vastaava lumelääke PFS: 2,0 mg/kg (enintään 80 mg). Valinnaiset syklit 2–6: Avoin aprepitantti annetaan samalla tavalla kuin syklissä 1.
Lääke: Ondansetroni
Päivä 1: Annostetaan lastenlääkettä tai paikallista hoitostandardia koskevan tuotteen etiketin mukaisesti
Muut nimet:
  • Zofran™
Lääke: Emetogeeninen kemoterapia
Mikä tahansa kohtalaisesti tai voimakkaasti oksentavaa kemoterapeuttista ainetta, kuten syklofosfamidia, doksorubisiinia, metotreksaattia, karboplatiinia, sisplatiinia, irinotekaania, karmustiinia, ifosfamidia ja streptososiinia tai heikomman emetogeenisyyden omaavia kemoterapeuttisia aineita, jotka eivät olleet aiemmin siedettyjä. Protokollassa ei määritelty kemoterapeuttisia aineita, ja monia niistä olisi mahdollisesti voitu käyttää."
Lääke: Placebo aprepitantille 125 mg
Päivän 1 aamuna: yksi 125 mg:n kapseli PO 60 minuuttia ennen kemoterapiaa 12–17-vuotiaille osallistujille
Lääke: Plasebo aprepitantille 80 mg
Päivän 2 ja 3 aamuna: yksi 80 mg:n kapseli PO 12-17-vuotiaille osallistujille
Lääke: Placebo Aprepitant PFS:lle
Päivän 1 aamuna: 3,0 mg/kg (jopa 125 mg) PO 60 minuuttia ennen kemoterapiaa osallistujille 6 kuukauden iästä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vastaus syklin 1 viivästyneessä vaiheessa
Aikaikkuna: 25-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Viivästynyt vaihe määriteltiin 25-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Täydelliseksi vasteeksi määriteltiin, ettei oksentelua tai röyhtäilyä ja pelastuslääkkeiden käyttöä syklin 1 viivästyneessä vaiheessa.
25-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste syklin 1 akuutissa vaiheessa
Aikaikkuna: 0-24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Akuutti vaihe määriteltiin 0-24 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Täydelliseksi vasteeksi määriteltiin, että syklin 1 akuutissa vaiheessa ei oksentelua tai röyhtäilyä ja pelastuslääkitystä ei käytetä.
0-24 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat saaneet täydellisen vastauksen syklin 1 kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Täydelliseksi vasteeksi määriteltiin, että syklin 1 kokonaisvaiheessa ei ollut oksentelua tai röyhtäilyä eikä pelastuslääkitystä.
0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät oksentaneet syklin 1 kokonaisvaiheessa
Aikaikkuna: 0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen
Kokonaisvaihe määriteltiin 0-120 tunnin kuluttua kemoterapian aloittamisesta. Ei oksentelua määriteltiin oksentamisen, röyhtäilyn tai kuivumisen puuttumiseksi syklin 1 kokonaisvaiheessa.
0-120 tuntia kemoterapian aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 16. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0869-208

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aprepitantti 125 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa