Um estudo da segurança e eficácia do aprepitanto para a prevenção de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (CINV) em participantes pediátricos (MK-0869-208)

Critério de inclusão:

Ciclo 1:

• Tem de 6 meses a 17 anos de idade no momento da entrada no estudo
• Está programado para receber agente(s) quimioterapêutico(s) associado(s) a risco moderado, alto ou muito alto de vômito para malignidade documentada ou regime quimioterápico não tolerado anteriormente devido a vômito
• Espera-se que receba ondansetron como parte de seu regime antiemético
• Se for mulher e tiver começado a menstruação, deve ter um teste de gravidez de urina negativo antes de

Randomization. Uma mulher com potencial reprodutivo concorda em permanecer abstinente ou usar uma forma de contracepção de barreira por pelo menos 14 dias antes, durante e por pelo menos um mês após a última dose da medicação do estudo

• Se > 10 anos, tem pontuação de Karnofsky ≥ 60; se ≤ 10 anos tiver uma pontuação Lansky Play Performance ≥ 60
• Ter uma expectativa de vida prevista de ≥ 3 meses

Ciclos opcionais 2-6:

• O participante, na opinião do investigador, completou satisfatoriamente o ciclo anterior de quimioterapia e procedimentos de estudo relacionados

Critério de exclusão:

Ciclo 1:

• Vomitou nas 24 horas anteriores ao Dia de Tratamento 1
• Está programado para receber terapia de resgate com células-tronco em conjunto com o(s) curso(s) relacionado(s) ao estudo de quimioterapia emetogênica
• Recebeu ou receberá radioterapia no abdome ou na pelve uma semana antes do Dia de Tratamento 1 ou durante o estudo
• Está grávida ou amamentando
• É alérgico ao aprepitanto, ondansetrona ou qualquer outro antagonista do receptor 5-hidroxitriptamina tipo 3 (5-HT3)
• Tem uma malignidade sintomática primária ou metastática do SNC causando náuseas e/ou vômitos
• Histórico de prolongamento do intervalo QT ou uso de outros medicamentos que levam ao prolongamento do intervalo QT
• Tem uma infecção ativa (por exemplo, pneumonia), insuficiência cardíaca congestiva, bradiarritmia ou qualquer doença não controlada (por exemplo, cetoacidose diabética, obstrução gastrointestinal), exceto malignidade, que na opinião do investigador pode confundir os resultados do estudo ou representar risco injustificado na administração do medicamento do estudo ao participante
• Teve terapia com benzodiazepínicos ou opioides iniciada dentro de 48 horas após a administração do medicamento em estudo, exceto para doses únicas diárias de triazolam, temazepam ou midazolam
• Iniciou terapia com corticosteroide sistêmico 72 horas antes da administração do medicamento do estudo ou planeja receber um corticosteroide como parte do regime de quimioterapia
• Atualmente está tomando varfarina

Ciclos opcionais 2-6:

• Todos os critérios de exclusão do Ciclo 1 se aplicam, exceto vômito nas 24 horas anteriores ao Dia de Tratamento 1