Studie bezpečnosti a účinnosti aprepitantu pro prevenci nevolnosti a zvracení vyvolané chemoterapií (CINV) u pediatrických účastníků (MK-0869-208)

Kritéria pro zařazení:

Cyklus 1:

• V době vstupu do studia je ve věku 6 měsíců až 17 let
• Je naplánováno, že bude dostávat chemoterapeutika spojená se středním, vysokým nebo velmi vysokým rizikem zvracení pro dokumentovanou malignitu nebo chemoterapeutický režim, který nebyl dříve tolerován kvůli zvracení
• Očekává se, že bude dostávat ondansetron jako součást jejich antiemetického režimu
• Pokud je žena a začala menstruovat, musí mít předem negativní těhotenský test z moči

randomizace. Žena s reprodukčním potenciálem souhlasí s tím, že bude abstinovat nebo bude používat bariérovou formu antikoncepce po dobu nejméně 14 dnů před, v průběhu a nejméně jeden měsíc po poslední dávce studovaného léku

• Pokud je >10 let, mít Karnofského skóre ≥ 60; pokud ≤ 10 let má skóre Lansky Play Performance ≥ 60
• Mít předpokládanou délku života ≥ 3 měsíce

Volitelné cykly 2-6:

• Účastník podle názoru zkoušejícího uspokojivě dokončil předchozí cyklus chemoterapie a související studijní postupy

Kritéria vyloučení:

Cyklus 1:

• Zvracel 24 hodin před 1. dnem léčby
• Je naplánováno absolvování záchranné terapie kmenovými buňkami ve spojení s kurzem(y) emetogenní chemoterapie související se studií
• Absolvoval nebo bude dostávat radiační terapii břicha nebo pánve během týdne před 1. dnem léčby nebo v průběhu studie
• Je těhotná nebo kojí
• je alergický na aprepitant, ondansetron nebo jiného antagonistu 5-hydroxytryptaminového receptoru typu 3 (5-HT3)
• Má symptomatickou primární nebo metastatickou malignitu CNS způsobující nevolnost a/nebo zvracení
• Prodloužení QT intervalu v anamnéze nebo užívání jiných léčivých přípravků, které vedou k prodloužení QT
• Má aktivní infekci (např. zápal plic), městnavé srdeční selhání, bradyarytmii nebo jakékoli nekontrolované onemocnění (např. diabetickou ketoacidózu, gastrointestinální obstrukce) s výjimkou malignity, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat neopodstatněné riziko při podávání studovaného léku účastníkovi
• měl léčbu benzodiazepiny nebo opioidy zahájenou do 48 hodin po podání studovaného léku, s výjimkou jednorázových denních dávek triazolamu, temazepamu nebo midazolamu
• byla zahájena systémová léčba kortikosteroidy během 72 hodin před podáním studovaného léku nebo je plánována léčba kortikosteroidy jako součást režimu chemoterapie
• V současné době užívá warfarin

Volitelné cykly 2-6:

• Platí všechna vylučovací kritéria z cyklu 1 s výjimkou zvracení během 24 hodin před 1. dnem léčby