Исследование безопасности и эффективности апрепитанта для профилактики вызванной химиотерапией тошноты и рвоты (CINV) у детей-участников (MK-0869-208)

Критерии включения:

Цикл 1:

• Возраст от 6 месяцев до 17 лет на момент начала обучения
• Планируется получение химиотерапевтических препаратов, связанных с умеренным, высоким риском или очень высоким риском рвоты при подтвержденном злокачественном новообразовании, или режим химиотерапии, который ранее не переносился из-за рвоты
• Ожидается, что он будет получать ондансетрон как часть противорвотного режима.
• Если женщина и у нее начались менструации, перед менструацией у нее должен быть отрицательный тест мочи на беременность.

рандомизация. Женщина с репродуктивным потенциалом соглашается воздерживаться от приема пищи или использовать барьерную форму контрацепции в течение как минимум 14 дней до, во время и в течение как минимум одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата.

• Если возраст старше 10 лет, балл по шкале Карновского должен быть ≥ 60; если ≤ 10 лет имеют показатель Lansky Play Performance ≥ 60
• Иметь прогнозируемую продолжительность жизни ≥ 3 месяцев

Дополнительные циклы 2-6:

• Участник, по мнению исследователя, удовлетворительно завершил предыдущий цикл химиотерапии и связанные с ним процедуры исследования.

Критерий исключения:

Цикл 1:

• Была рвота в течение 24 часов до 1-го дня лечения.
• Планируется получить спасательную терапию стволовыми клетками в сочетании с связанными с исследованием курсами эметогенной химиотерапии.
• Получил или будет получать лучевую терапию брюшной полости или таза в течение недели до 1-го дня лечения или в ходе исследования.
• Беременна или кормит грудью
• Аллергия на апрепитант, ондансетрон или любой другой антагонист рецептора 5-гидрокситриптамина типа 3 (5-HT3)
• Имеет симптоматическое первичное или метастатическое злокачественное новообразование ЦНС, вызывающее тошноту и/или рвоту
• Удлинение интервала QT в анамнезе или прием других лекарственных средств, приводящих к удлинению интервала QT.
• Имеет активную инфекцию (например, пневмонию), застойную сердечную недостаточность, брадиаритмию или любое неконтролируемое заболевание (например, диабетический кетоацидоз, желудочно-кишечную непроходимость), за исключением злокачественного новообразования, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или поставить под сомнение необоснованный риск при введении исследуемого препарата участнику
• Терапия бензодиазепинами или опиоидами была начата в течение 48 часов после приема исследуемого препарата, за исключением однократных суточных доз триазолама, темазепама или мидазолама.
• Начата системная терапия кортикостероидами в течение 72 часов до введения исследуемого препарата или планируется прием кортикостероидов как часть режима химиотерапии.
• В настоящее время принимает варфарин

Дополнительные циклы 2-6:

• Применяются все критерии исключения из цикла 1, за исключением рвоты за 24 часа до дня лечения 1.