Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk stabilisering versus fusjon (DYNORFUSE)

11. september 2018 oppdatert av: Technical University of Munich

Posterior dynamisk stabilisering versus fusjon i behandling av lumbal degenerativ sykdom

Hensikten med denne studien er å sammenligne posterior dynamisk stabilisering med fusjon i behandlingen av lumbal degenerativ sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To strategier for behandling av degenerativ lumbal ustabilitet er i hyppig klinisk bruk: fusjon versus dynamisk stabilisering. Til nå er det ikke klart om fusjon (gullstandard) eller ikke-fusjonsteknikk er overlegen. Ikke desto mindre er det noen data tilgjengelig om at dynamisk stabilisering som en mindre invasiv teknikk kan oppnå lignende eller bedre resultater når det gjelder pasienttilfredshet og re-OP rate sammenlignet med fusjon som standard terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

440

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >18 år
  • Mono- eller bisegmental symptomatisk lumbal degenerativ sykdom med eller uten stenose
  • Indikasjon for fusjon med (i) spondylolistese av minst 5 mm eller segmentell vertebral bevegelse på minst 3 mm eller 10º på røntgenbilder av fleksjon/ekstensjon, (ii) dominerende korsryggsmerter i kombinasjon med modiske forandringer
  • Svikt i tilstrekkelige konservative tiltak i mer enn 3 måneder
  • Riktig signert skjema for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Olistese mer enn grad I, spondylolisthesis vera, spondylolyse uten olistese eller spinal deformitet (dvs. skoliose på mer enn 20°, sagittal ubalanse)
  • Betydelig komorbiditet som hindrer kirurgisk suksess (f.eks. osteoporose, revmatoid artritt, psykiske lidelser)
  • Tidligere fusjons- eller stabiliseringskirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
A - Fusjon
Fremgangsmåte: standard
fusjon
ACTIVE_COMPARATOR: B
B – Dynamisk (ny)
Fremgangsmåte: ny
dynamisk stabilisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i Oswestry disability index (ODI) mellom behandlingsgrupper 2 år etter intervensjon
Tidsramme: 2 år etter intervensjon
2 år etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Technical University of Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere