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Dynamische Stabilisierung versus Fusion (DYNORFUSE)

11. September 2018 aktualisiert von: Technical University of Munich

Posteriore dynamische Stabilisierung versus Fusion bei der Behandlung lumbaler degenerativer Erkrankungen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die hintere dynamische Stabilisierung mit der Fusion bei der Behandlung degenerativer Erkrankungen der Lendenwirbelsäule zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwei Strategien zur Behandlung der degenerativen lumbalen Instabilität werden häufig klinisch eingesetzt: Fusion versus dynamische Stabilisierung. Bisher ist nicht klar, ob die Fusion (Gold-Standard) oder die Nicht-Fusion-Technik überlegen ist. Dennoch liegen einige Daten vor, dass die dynamische Stabilisierung als weniger invasive Technik im Vergleich zur Fusion als Standardtherapie ähnliche oder bessere Ergebnisse hinsichtlich Patientenzufriedenheit und Re-OP-Rate erzielen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

440

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Mono- oder bisegmentale symptomatische degenerative Erkrankung der Lendenwirbelsäule mit oder ohne Stenose
  • Indikation für eine Fusion mit (i) Spondylolisthesis von mindestens 5 mm oder segmentaler Wirbelbewegung von mindestens 3 mm oder 10° auf Flexions-/Extensionsröntgenaufnahmen, (ii) vorherrschenden Schmerzen im unteren Rückenbereich in Kombination mit Modic-Veränderungen
  • Versagen angemessener konservativer Maßnahmen für mehr als 3 Monate
  • Korrekt unterschriebenes Einverständnisformular

Ausschlusskriterien:

  • Olisthesis mehr als Grad I, Spondylolisthesis vera, Spondylolyse ohne Olisthesis oder Wirbelsäulendeformität (d. h. Skoliose von mehr als 20°, sagittales Ungleichgewicht)
  • Erhebliche Komorbidität, die den chirurgischen Erfolg beeinträchtigt (z. B. Osteoporose, rheumatoide Arthritis, psychische Erkrankungen)
  • Vorherige Fusions- oder Stabilisierungsoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: A
A – Fusion
Verfahren: Standard
Verschmelzung
ACTIVE_COMPARATOR: B
B – Dynamisch (neu)
Verfahren: neu
dynamische Stabilisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied im Oswestry Disability Index (ODI) zwischen den Behandlungsgruppen 2 Jahre nach der Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Eingriff
2 Jahre nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Technical University of Munich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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