Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stabilizzazione dinamica contro fusione (DYNORFUSE)

11 settembre 2018 aggiornato da: Technical University of Munich

Stabilizzazione dinamica posteriore contro fusione nel trattamento della malattia degenerativa lombare

Lo scopo di questo studio è confrontare la stabilizzazione dinamica posteriore con la fusione nel trattamento della malattia degenerativa lombare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Due strategie per il trattamento dell'instabilità lombare degenerativa sono di uso clinico frequente: fusione contro stabilizzazione dinamica. Ad oggi non è chiaro se sia superiore la tecnica della fusione (Gold-standard) o della non fusione. Tuttavia sono disponibili alcuni dati secondo cui la stabilizzazione dinamica come tecnica meno invasiva può ottenere risultati simili o migliori in termini di soddisfazione del paziente e tasso di rioperazioni rispetto alla fusione come terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

440

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • München, Germania, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >18 anni
  • Malattia degenerativa lombare sintomatica mono o bisegmentale con o senza stenosi
  • Indicazione per la fusione con (i) spondilolistesi di almeno 5 mm o movimento vertebrale segmentale di almeno 3 mm o 10º su radiografie in flessione/estensione, (ii) lombalgia predominante in combinazione con alterazioni Modic
  • Fallimento di adeguate misure conservative per più di 3 mesi
  • Modulo di consenso informato correttamente firmato

Criteri di esclusione:

  • Olistesi superiore al grado I, spondilolistesi vera, spondilolisi senza olistesi o deformità spinale (es. scoliosi superiore a 20°, squilibrio sagittale)
  • Comorbidità significative che impediscono il successo chirurgico (ad es. osteoporosi, artrite reumatoide, malattia mentale)
  • Precedente intervento chirurgico di fusione o stabilizzazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: UN
R - Fusione
Procedura: standard
fusione
ACTIVE_COMPARATORE: B
B - Dinamico (nuovo)
Procedura: nuovo
stabilizzazione dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nell'indice di disabilità Oswestry (ODI) tra i gruppi di trattamento a 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Technical University of Munich

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2011

Primo Inserito (STIMA)

3 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi