Dynamiczna stabilizacja kontra fuzja (DYNORFUSE)
11 września 2018 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
Tylna stabilizacja dynamiczna a fuzja w leczeniu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego
Celem tego badania jest porównanie tylnej stabilizacji dynamicznej z fuzją w leczeniu choroby zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W praktyce klinicznej często stosuje się dwie strategie leczenia niestabilności zwyrodnieniowej odcinka lędźwiowego: fuzja i dynamiczna stabilizacja.
Do tej pory nie jest jasne, czy lepsza jest technika fuzji (złoty standard), czy technika bez fuzji.
Niemniej jednak dostępne są dane, że stabilizacja dynamiczna jako technika mniej inwazyjna może osiągnąć podobne lub lepsze wyniki w zakresie zadowolenia pacjentów i odsetka reoperacji w porównaniu z fuzją jako terapią standardową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
440
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
München, Niemcy, 81675
- Prof. Dr. med. Bernhard Meyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Jedno- lub dwusegmentowa objawowa choroba zwyrodnieniowa odcinka lędźwiowego kręgosłupa ze zwężeniem lub bez
- Wskazania do zespolenia z (i) kręgozmykiem co najmniej 5 mm lub odcinkowym ruchem kręgów co najmniej 3 mm lub 10º na radiogramach zgięcia/wyprostu, (ii) dominującym bólem krzyża w połączeniu ze zmianami Modic
- Brak odpowiednich środków konserwatywnych przez ponad 3 miesiące
- Prawidłowo podpisany formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Olisthesis więcej niż stopień I, kręgozmyk prawdziwy, kręgozmyk bez olistezy lub deformacja kręgosłupa (tj. skolioza powyżej 20°, nierównowaga strzałkowa)
- Istotna choroba współistniejąca utrudniająca sukces chirurgiczny (np. osteoporoza, reumatoidalne zapalenie stawów, choroby psychiczne)
- Poprzednia operacja fuzji lub stabilizacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - Fuzja
|
połączenie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: B
B - Dynamiczny (nowy)
|
dynamiczna stabilizacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica we wskaźniku niepełnosprawności Oswestry (ODI) między grupami leczenia po 2 latach od interwencji
Ramy czasowe: 2 lata po interwencji
|
2 lata po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
3 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DYN-1009-MEY-0000-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .