Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамическая стабилизация против слияния (DYNORFUSE)

11 сентября 2018 г. обновлено: Technical University of Munich

Задняя динамическая стабилизация в сравнении со спондилодезом в лечении дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника

Целью данного исследования является сравнение задней динамической стабилизации со спондилодезом при лечении дегенеративных заболеваний поясничного отдела позвоночника.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинической практике часто используются две стратегии лечения дегенеративной поясничной нестабильности: слияние и динамическая стабилизация. До сих пор неясно, лучше ли метод слияния (золотой стандарт) или метод без слияния. Тем не менее, имеются некоторые данные о том, что динамическая стабилизация как менее инвазивная методика может обеспечить аналогичные или лучшие результаты в отношении удовлетворенности пациентов и частоты повторных операций по сравнению со спондилодезом в качестве стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

440

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • München, Германия, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Моно- или бисегментарное симптоматическое дегенеративное заболевание поясничного отдела позвоночника со стенозом или без него
  • Показания для спондилодеза при (i) спондилолистезе не менее 5 мм или сегментарном смещении позвонков не менее 3 мм или 10º на рентгенограммах при сгибании/разгибании, (ii) преобладающей боли в пояснице в сочетании с изменениями Modic
  • Неэффективность адекватных консервативных мероприятий более 3 мес.
  • Правильно подписанная форма информированного согласия

Критерий исключения:

  • Олистез выше I степени, истинный спондилолистез, спондилолиз без олистеза или деформации позвоночника (т. сколиоз более 20°, сагиттальный дисбаланс)
  • Серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие успеху операции (например, остеопороз, ревматоидный артрит, психические заболевания)
  • Предшествующая операция слияния или стабилизации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: А
А - Слияние
Процедура: стандартный
слияние
ACTIVE_COMPARATOR: Б
B - Динамический (новый)
Процедура: новый
динамическая стабилизация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в индексе инвалидности Освестри (ODI) между группами лечения через 2 года после вмешательства
Временное ограничение: Через 2 года после вмешательства
Через 2 года после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Technical University of Munich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

3 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться