Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische stabilisatie versus fusie (DYNORFUSE)

11 september 2018 bijgewerkt door: Technical University of Munich

Posterieure dynamische stabilisatie versus fusie bij de behandeling van lumbale degeneratieve aandoeningen

Het doel van deze studie is posterieure dynamische stabilisatie te vergelijken met fusie bij de behandeling van lumbale degeneratieve ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Twee strategieën voor de behandeling van degeneratieve lumbale instabiliteit worden veelvuldig klinisch gebruikt: fusie versus dynamische stabilisatie. Tot nu toe is het niet duidelijk of fusie (Gouden standaard) of de niet-fusietechniek superieur is. Desalniettemin zijn er gegevens beschikbaar dat dynamische stabilisatie als een minder invasieve techniek vergelijkbare of betere resultaten kan opleveren met betrekking tot patiënttevredenheid en re-OP-percentage in vergelijking met fusie als standaardtherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

440

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • München, Duitsland, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Mono- of bisegmentale symptomatische lumbale degeneratieve ziekte met of zonder stenose
  • Indicatie voor fusie met (i) spondylolisthesis van ten minste 5 mm of segmentale wervelbeweging van ten minste 3 mm of 10º op röntgenfoto's van flexie/extensie, (ii) overheersende lage rugpijn in combinatie met Modic-veranderingen
  • Falen van adequate conservatieve maatregelen gedurende meer dan 3 maanden
  • Correct ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Olisthesis meer dan graad I, spondylolisthesis vera, spondylolyse zonder olisthesis of misvorming van de wervelkolom (d.w.z. scoliose van meer dan 20°, sagittale onbalans)
  • Significante comorbiditeit die het chirurgisch succes belemmert (bijv. osteoporose, reumatoïde artritis, geestesziekte)
  • Eerdere fusie- of stabilisatiechirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - Fusie
Procedure: standaard
fusie
ACTIVE_COMPARATOR: B
B - Dynamisch (nieuw)
Procedure: nieuw
dynamische stabilisatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in Oswestry invaliditeitsindex (ODI) tussen behandelingsgroepen 2 jaar na interventie
Tijdsspanne: 2 jaar na interventie
2 jaar na interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Technical University of Munich

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren