Estabilización dinámica frente a fusión (DYNORFUSE)
11 de septiembre de 2018 actualizado por: Technical University of Munich
Estabilización dinámica posterior versus fusión en el tratamiento de la enfermedad degenerativa lumbar
El propósito de este estudio es comparar la estabilización dinámica posterior con la fusión en el tratamiento de la enfermedad degenerativa lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dos estrategias para el tratamiento de la inestabilidad lumbar degenerativa son de uso clínico frecuente: fusión versus estabilización dinámica.
Hasta el momento no está claro si la fusión (estándar de oro) o la técnica sin fusión es superior.
Sin embargo, hay algunos datos disponibles de que la estabilización dinámica como técnica menos invasiva puede lograr resultados similares o mejores en cuanto a la satisfacción del paciente y la tasa de reoperación en comparación con la fusión como terapia estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
München, Alemania, 81675
- Prof. Dr. med. Bernhard Meyer
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Enfermedad degenerativa lumbar sintomática mono o bisegmentaria con o sin estenosis
- Indicación para fusión con (i) espondilolistesis de al menos 5 mm o movimiento vertebral segmentario de al menos 3 mm o 10º en radiografías de flexión/extensión, (ii) dolor lumbar predominante en combinación con cambios de Modic
- Fracaso de las medidas conservadoras adecuadas durante más de 3 meses
- Formulario de consentimiento informado correctamente firmado
Criterio de exclusión:
- Olistesis mayor que grado I, espondilolistesis vera, espondilolisis sin olistesis o deformidad de la columna (es decir, escoliosis de más de 20°, desequilibrio sagital)
- Comorbilidad significativa que impide el éxito quirúrgico (p. osteoporosis, artritis reumatoide, enfermedad mental)
- Cirugía de fusión o estabilización previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: A
A - Fusión
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fusión
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COMPARADOR_ACTIVO: B
B - Dinámico (nuevo)
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estabilización dinámica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Diferencia en el índice de discapacidad de Oswestry (ODI) entre los grupos de tratamiento a los 2 años posteriores a la intervención
Periodo de tiempo: 2 años después de la intervención
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2 años después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
3 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DYN-1009-MEY-0000-I
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