Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická stabilizace versus fúze (DYNORFUSE)

11. září 2018 aktualizováno: Technical University of Munich

Zadní dynamická stabilizace versus fúze v léčbě bederního degenerativního onemocnění

Účelem této studie je porovnat zadní dynamickou stabilizaci s fúzí v léčbě degenerativního onemocnění beder.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V klinické praxi se často používají dvě strategie léčby degenerativní lumbální nestability: fúze versus dynamická stabilizace. Doposud není jasné, zda je lepší fúzní (zlatý standard) nebo nefúzní technika. Nicméně jsou k dispozici některá data, že dynamická stabilizace jako méně invazivní technika může dosáhnout podobných nebo lepších výsledků, pokud jde o spokojenost pacienta a míru reoperace ve srovnání s fúzí jako standardní terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • München, Německo, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Mono- nebo bisegmentální symptomatické lumbální degenerativní onemocnění se stenózou nebo bez ní
  • Indikace pro fúzi s (i) spondylolistézou alespoň 5 mm nebo segmentálním pohybem obratle alespoň 3 mm nebo 10º na rentgenových snímcích flexe/extenze, (ii) převládající bolestí v kříži v kombinaci s modickými změnami
  • Selhání adekvátních konzervativních opatření po dobu delší než 3 měsíce
  • Správně podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Olistéza vyšší než stupeň I, spondylolistéza vera, spondylolýza bez olistézy nebo deformace páteře (tj. skolióza více než 20°, sagitální nerovnováha)
  • Významná komorbidita bránící chirurgickému úspěchu (např. osteoporóza, revmatoidní artritida, duševní onemocnění)
  • Předchozí fúzní nebo stabilizační operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - Fusion
Postup: Standard
fúze
ACTIVE_COMPARATOR: B
B – Dynamic (nové)
Postup: Nový
dynamická stabilizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v Oswestryho indexu invalidity (ODI) mezi léčebnými skupinami 2 roky po intervenci
Časové okno: 2 roky po zásahu
2 roky po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Technical University of Munich

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2011

První zveřejněno (ODHAD)

3. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit