Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dynamisk stabilisering kontra fusion (DYNORFUSE)

11 september 2018 uppdaterad av: Technical University of Munich

Posterior dynamisk stabilisering kontra fusion vid behandling av ländryggsdegenerativ sjukdom

Syftet med denna studie är att jämföra posterior dynamisk stabilisering med fusion vid behandling av lumbal degenerativ sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två strategier för behandling av degenerativ lumbal instabilitet är i frekvent klinisk användning: fusion kontra dynamisk stabilisering. Hittills är det inte klart om fusion (Gold-standard) eller icke-fusionsteknik är överlägsen. Ändå finns vissa data tillgängliga om att dynamisk stabilisering som en mindre invasiv teknik kan uppnå liknande eller bättre resultat när det gäller patienttillfredsställelse och återoperationsfrekvens jämfört med fusion som standardterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

440

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år
  • Mono- eller bisegmentell symptomatisk ländryggsdegenerativ sjukdom med eller utan stenos
  • Indikation för fusion med (i) spondylolistes av minst 5 mm eller segmentell vertebral rörelse på minst 3 mm eller 10º på flexion/extension röntgenbilder, (ii) dominerande ländryggssmärta i kombination med Modic förändringar
  • Misslyckande med adekvata konservativa åtgärder i mer än 3 månader
  • Korrekt undertecknat formulär för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Olistes mer än grad I, spondylolisthesis vera, spondylolys utan olistes eller ryggradsdeformitet (dvs. skolios på mer än 20°, sagittal obalans)
  • Betydande komorbiditet som hindrar kirurgisk framgång (t.ex. osteoporos, reumatoid artrit, psykisk sjukdom)
  • Tidigare fusions- eller stabiliseringskirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - Fusion
Procedur: standard
fusion
ACTIVE_COMPARATOR: B
B - Dynamisk (ny)
Procedur: ny
dynamisk stabilisering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i Oswestry disability index (ODI) mellan behandlingsgrupper 2 år efter intervention
Tidsram: 2 år efter intervention
2 år efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Technical University of Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera