Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stabilisation dynamique versus fusion (DYNORFUSE)

11 septembre 2018 mis à jour par: Technical University of Munich

Stabilisation dynamique postérieure versus fusion dans le traitement de la maladie dégénérative lombaire

Le but de cette étude est de comparer la stabilisation dynamique postérieure à la fusion dans le traitement des maladies dégénératives lombaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux stratégies de traitement de l'instabilité lombaire dégénérative sont fréquemment utilisées en clinique : la fusion versus la stabilisation dynamique. Jusqu'à présent, il n'est pas clair si la fusion (Gold-standard) ou la technique de non-fusion est supérieure. Néanmoins, certaines données sont disponibles selon lesquelles la stabilisation dynamique en tant que technique moins invasive peut obtenir des résultats similaires ou meilleurs concernant la satisfaction des patients et le taux de ré-OP par rapport à la fusion en tant que traitement standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

440

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge >18 ans
  • Maladie dégénérative lombaire symptomatique mono- ou bi-segmentaire avec ou sans sténose
  • Indication de fusion avec (i) spondylolisthésis d'au moins 5 mm ou mouvement vertébral segmentaire d'au moins 3 mm ou 10º sur les radiographies de flexion/extension, (ii) lombalgie prédominante en combinaison avec des changements Modic
  • Échec des mesures conservatrices adéquates pendant plus de 3 mois
  • Formulaire de consentement éclairé dûment signé

Critère d'exclusion:

  • Olisthésis supérieur au grade I, spondylolisthesis vera, spondylolyse sans olisthésis ou déformation de la colonne vertébrale (c.-à-d. scoliose de plus de 20°, déséquilibre sagittal)
  • Comorbidité importante entravant le succès chirurgical (par ex. ostéoporose, polyarthrite rhumatoïde, maladie mentale)
  • Chirurgie antérieure de fusion ou de stabilisation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: UN
A-Fusionner
Procédure: standard
la fusion
ACTIVE_COMPARATOR: B
B - Dynamique (nouveau)
Procédure: nouveau
stabilisation dynamique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence d'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) entre les groupes de traitement à 2 ans après l'intervention
Délai: 2 ans après intervention
2 ans après intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Technical University of Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur standard

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mauritius

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner