Estabilização dinâmica versus fusão (DYNORFUSE)
11 de setembro de 2018 atualizado por: Technical University of Munich
Estabilização dinâmica posterior versus fusão no tratamento da doença degenerativa lombar
O objetivo deste estudo é comparar a estabilização dinâmica posterior com a fusão no tratamento da doença degenerativa lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Duas estratégias para o tratamento da instabilidade lombar degenerativa estão em uso clínico frequente: fusão versus estabilização dinâmica.
Até agora não está claro se a fusão (padrão-ouro) ou a técnica de não fusão é superior.
No entanto, alguns dados estão disponíveis de que a estabilização dinâmica como uma técnica menos invasiva pode alcançar resultados semelhantes ou melhores em relação à satisfação do paciente e à taxa de reoperação em comparação com a fusão como terapia padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
440
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
München, Alemanha, 81675
- Prof. Dr. med. Bernhard Meyer
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- Doença degenerativa lombar sintomática mono ou bisegmentar com ou sem estenose
- Indicação para fusão com (i) espondilolistese de pelo menos 5 mm ou movimento vertebral segmentar de pelo menos 3 mm ou 10º nas radiografias de flexão/extensão, (ii) dor lombar predominante em combinação com alterações de Modic
- Falha de medidas conservadoras adequadas por mais de 3 meses
- Formulário de consentimento informado assinado corretamente
Critério de exclusão:
- Olistese superior a grau I, espondilolistese vera, espondilólise sem olistese ou deformidade da coluna vertebral (ou seja, escoliose de mais de 20°, desequilíbrio sagital)
- Comorbidade significativa que impede o sucesso cirúrgico (por exemplo, osteoporose, artrite reumatóide, doença mental)
- Fusão anterior ou cirurgia de estabilização
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
A - Fusão
|
fusão
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|
ACTIVE_COMPARATOR: B
B - Dinâmico (novo)
|
estabilização dinâmica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença no índice de incapacidade de Oswestry (ODI) entre os grupos de tratamento 2 anos após a intervenção
Prazo: 2 anos após a intervenção
|
2 anos após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
3 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
12 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DYN-1009-MEY-0000-I
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