Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk stabilisering versus fusion (DYNORFUSE)

11. september 2018 opdateret af: Technical University of Munich

Posterior dynamisk stabilisering versus fusion i behandling af lændegenerativ sygdom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne posterior dynamisk stabilisering med fusion i behandlingen af ​​lumbal degenerativ sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To strategier til behandling af degenerativ lumbal ustabilitet er i hyppig klinisk brug: fusion versus dynamisk stabilisering. Indtil nu er det ikke klart, om fusion (Gold-standard) eller ikke-fusionsteknikken er overlegen. Ikke desto mindre er nogle data tilgængelige om, at dynamisk stabilisering som en mindre invasiv teknik kan opnå lignende eller bedre resultater vedrørende patienttilfredshed og re-OP rate sammenlignet med fusion som standardterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

440

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • München, Tyskland, 81675
        • Prof. Dr. med. Bernhard Meyer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Mono- eller bisegmental symptomatisk lumbal degenerativ sygdom med eller uden stenose
  • Indikation for fusion med (i) spondylolistese af mindst 5 mm eller segmental vertebral bevægelse på mindst 3 mm eller 10º på fleksion/ekstension røntgenbilleder, (ii) overvejende lænderygsmerter i kombination med Modic forandringer
  • Manglende tilstrækkelige konservative foranstaltninger i mere end 3 måneder
  • Korrekt underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Olistese mere end grad I, spondylolisthesis vera, spondylolyse uden olistese eller spinal deformitet (dvs. skoliose på mere end 20°, sagittal ubalance)
  • Betydelig komorbiditet, der hæmmer kirurgisk succes (f.eks. osteoporose, reumatoid arthritis, psykisk sygdom)
  • Tidligere fusions- eller stabiliseringskirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EN
A - Fusion
Procedure: standard
fusion
ACTIVE_COMPARATOR: B
B - Dynamisk (ny)
Procedure: ny
dynamisk stabilisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i Oswestry handicapindeks (ODI) mellem behandlingsgrupper 2 år efter intervention
Tidsramme: 2 år efter indgreb
2 år efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Technical University of Munich

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2011

Først opslået (SKØN)

3. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DYN-1009-MEY-0000-I

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af Lumbal Intervertebral Disc

Kliniske forsøg med standard

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner