- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01369979
Hepatisk sukkermetabolisme målt ved PET/CT hos pasienter og friske personer
Hepatisk glukosemetabolisme målt ved FDG PET/CT hos pasienter med leversykdom og friske personer
Etterforskerne ønsker å bestemme den klumpede konstanten (LC), som er en korreksjonsfaktor som er nødvendig for å konvertere målinger av hepatisk FDG-metabolisme (målt ved PET) til de for vanlig glukose hos pasienter med skrumplever og friske personer.
Arbeidshypotese
- LC for FDG i levervev er ikke signifikant forskjellig fra enhet hos friske personer
- LC for FDG ved leversykdom er signifikant forskjellig fra LC i frisk lever
- Insulin endrer LC for FDG i levervev, men ikke med samme faktor ved leversykdom og friske personer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
LC for FDG bestemmes hos 8 pasienter med leversykdom og 8 friske frivillige med og uten glukoseklemme på to forskjellige dager med 3-5 ukers mellomrom. Den individuelle rekkefølgen av de to undersøkelsene vil bli randomisert. Forsøkspersonene faster over natten før undersøkelsen, men får drikke vann og ta vanlige medisiner.
Ved ankomst til PET-senteret legges venfloner i en kubitalvene i begge armer og det startes en ICG-infusjon i en av dem. På dagen med glukoseklemmen startes en infusjon av insulin og glukose i den andre venflon. Deretter plasseres et artflon i en radial arterie og et levervenekateter plasseres via et innføringskateter i venstre femoralvene under sterile forhold og lokalbedøvelse (Lidocaine). Plasseringen av levervenekateteret kontrolleres med fluoroskopi.
På hver forsøksdag gis en bolus på 200 MBq FDG + 25 μCi [3H] glukose (fortynnet med saltvann opp til 10 ml) intravenøst ved starten av en 60-minutters PET-skanning av leveren. Blodprøver fra en perifer arterie og en levervene samles inn for bestemmelse av blodkonsentrasjoner av FDG og [3H]glukose med passende intervaller.
I forsøket med glukoseklemme gis en intravenøs infusjon av insulin (0,6 mU/kg/min) og blodsukkeret måles hvert 10. minutt og holdes konstant på rundt 5 mM ved å infusjonere 20 % glukose (infusjonshastigheten justeres i henhold til blodet glukose).
I løpet av hver studie måles den hepatiske blodstrømningshastigheten ved å gi en intravenøs infusjon av indocyaningrønt (ICG) og samle arterielle og leverveneblodprøver (Ficks prinsipp).
Blodprøver analyseres for konsentrasjoner av FDG (gammateller), [3H]glukose (væskescintillasjonsteller), glukose (enzymatisk analyse) og ICG (spektrofotometrisk).
Når forsøket er avsluttet, avsluttes alle infusjoner og levervenekateteret fjernes og hemostase sikres ved manuell kompresjon (10 minutter) og sengeleie i 30 minutter før forsøkspersonen får stå. Artflon fjernes deretter og hemostase sikres ved manuell kompresjon (10 minutter). Til slutt fjernes venflonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital, PET-centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 40 og 70 år
- BMI mellom 20 og 26
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Glukoseintoleranse
- Medisinsk behandling av portal hypertensjon
- Personer som er operert for overvekt
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med kronisk leversykdom
Inklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier
|
Levervenekateter plasseres i levervenen via femoralvenen, med fluoroskopi som veiledning.
Andre navn:
|
|
Sunne fag
Inklusjonskriterier
Eksklusjonskriterier
|
Levervenekateter plasseres i levervenen via femoralvenen, med fluoroskopi som veiledning.
Andre navn:
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Sørensen, MD PhD, Aarhus University Hospital, PET-centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100284
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .