- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01369979
Metabolismus cukru v játrech měřený pomocí PET/CT u pacientů a zdravých subjektů
Metabolismus jaterní glukózy měřený pomocí FDG PET/CT u pacientů s onemocněním jater a zdravých jedinců
Výzkumníci chtějí určit koncentrovanou konstantu (LC), což je korekční faktor nezbytný pro převod měření jaterního metabolismu FDG (měřeno PET) na měření běžné glukózy u pacientů s cirhózou a zdravých subjektů.
Pracovní hypotéza
- LC pro FDG v jaterní tkáni se významně neliší od jednoty u zdravých jedinců
- LC pro FDG u onemocnění jater se významně liší od LC u zdravých jater
- Inzulin mění LC pro FDG v jaterní tkáni, ale ne stejným faktorem u onemocnění jater a zdravých jedinců.
Přehled studie
Detailní popis
LC pro FDG se stanovuje u 8 pacientů s onemocněním jater a 8 zdravých dobrovolníků s a bez glukózové svorky ve dvou různých dnech v 3-5 týdenních intervalech. Jednotlivé pořadí dvou vyšetření bude náhodně vybráno. Subjekty před vyšetřením přes noc hladoví, ale mohou pít vodu a užívat obvyklé léky.
Při příjezdu do PET centra jsou venflony umístěny do loketní žíly na obou pažích a do jedné z nich je zahájena ICG infuze. V den s glukózovou svorkou je zahájena infuze inzulínu a glukózy do druhého venflonu. Dále je artflon umístěn do jedné radiální tepny a pákový žilní katétr je umístěn prostřednictvím zaváděcího katétru do levé femorální žíly za sterilních podmínek a lokálního anestetika (lidocain). Poloha katétru jaterní žíly se kontroluje skiaskopií.
Každý experimentální den se podává intravenózně bolus 200 MBq FDG + 25 μCi [3H] glukózy (zředěný fyziologickým roztokem do 10 ml) na začátku 60minutového PET skenu jater. Vzorky krve z periferní tepny a jaterní žíly se odebírají pro stanovení krevních koncentrací FDG a [3H]glukózy ve vhodných intervalech.
V experimentu s glukózovou svorkou se podává intravenózní infuze inzulinu (0,6 mU/kg/min) a každých 10 minut se měří hladina glukózy v krvi a udržuje se konstantní na přibližně 5 mM infuzí 20% glukózy (rychlost infuze se upraví podle krve glukóza).
Během každé studie se měří rychlost průtoku krve játry podáním intravenózní infuze indocyaninové zeleně (ICG) a odběrem vzorků krve z tepen a jater (Fickův princip).
Vzorky krve se analyzují na koncentrace FDG (gamapočítač), [3H]glukózy (kapalinový scintilační počítač), glukózy (enzymatický test) a ICG (spektrofotometricky).
Když je experiment ukončen, všechny infuze jsou ukončeny a katétr jaterní žíly je odstraněn a hemostáza zajištěna manuální kompresí (10 minut) a klidem na lůžku po dobu 30 minut, než se subjekt nechá stát. Artflon se poté odstraní a hemostáza se zajistí manuální kompresí (10 minut). Nakonec se venflony odstraní.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus C, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital, PET-centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 40 a 70 lety
- BMI mezi 20 a 26
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Intolerance glukózy
- Medikamentózní léčba portální hypertenze
- Lidé, kteří podstoupili operaci kvůli obezitě
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s chronickým onemocněním jater
Kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení
|
Katétr jaterní žíly se umístí do heptické žíly přes femorální žílu s použitím fluoroscpoy jako vodítka.
Ostatní jména:
|
|
Zdravé subjekty
Kritéria pro zařazení
Kritéria vyloučení
|
Katétr jaterní žíly se umístí do heptické žíly přes femorální žílu s použitím fluoroscpoy jako vodítka.
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Sørensen, MD PhD, Aarhus University Hospital, PET-centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20100284
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Katetr jaterní žíly
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Pró Circulação®NáborVarikózní vředBrazílie
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildMinistry of Health, FranceDokončeno
-
University of FoggiaAktivní, ne nábor
-
Argon Medical DevicesAvaniaUkončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborPřetrvávající fibrilace síní | Dlouhodobá přetrvávající fibrilace síníČína
-
Imperial College LondonUkončeno
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDokončenoSrdeční arytmie | Paroxysmální fibrilace síní (PAF) | Fibrilace síníBelgie, Itálie, Chorvatsko, Řecko, Polsko