- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01369979
Metabolismo Hepático de Açúcar Medido por PET/CT em Pacientes e Indivíduos Saudáveis
Metabolismo Hepático da Glicose Medido por FDG PET/CT em Pacientes com Doença Hepática e Indivíduos Saudáveis
Os investigadores desejam determinar a constante concentrada (LC), que é um fator de correção necessário para converter as medições do metabolismo hepático de FDG (medidas por PET) para as de glicose regular em pacientes com cirrose e indivíduos saudáveis.
hipótese de trabalho
- LC para FDG no tecido hepático não é significativamente diferente da unidade em indivíduos saudáveis
- LC para FDG na doença hepática é significativamente diferente do LC no fígado saudável
- A insulina altera o LC para FDG no tecido hepático, mas não pelo mesmo fator na doença hepática e em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O LC para FDG é determinado em 8 pacientes com doença hepática e 8 voluntários saudáveis com e sem grampo de glicose em dois dias diferentes em intervalos de 3-5 semanas. A ordem individual dos dois exames será randomizada. Os sujeitos jejuam durante a noite antes do exame, mas podem beber água e tomar a medicação habitual.
Ao chegar ao centro de PET, venflons são colocados em uma veia cubital em ambos os braços e uma infusão de ICG é iniciada em um deles. No dia do clamp de glicose, inicia-se a infusão de insulina e glicose no segundo venflon. Em seguida, um artflon é colocado em uma artéria radial e um cateter de veia de alavanca é colocado por meio de um cateter introdutor na veia femoral esquerda sob condições estéreis e anestésico local (lidocaína). A posição do cateter da veia hepática é verificada com fluoroscopia.
Em cada dia experimental, um bolus de 200 MBq FDG + 25 μCi [3H] glicose (diluído com solução salina até 10 ml) é administrado por via intravenosa no início de uma PET de 60 minutos do fígado. Amostras de sangue de uma artéria periférica e uma veia hepática são coletadas para determinação das concentrações sanguíneas de FDG e [3H]glicose em intervalos apropriados.
No experimento com clamp de glicose, uma infusão intravenosa de insulina (0,6 mU/kg/min) é administrada e a glicemia é medida a cada 10 min e mantida constante em torno de 5 mM por infusão de glicose a 20% (velocidade de infusão ajustada de acordo com o sangue). glicose).
Durante cada estudo, a taxa de fluxo sanguíneo hepático é medida por administração de uma infusão intravenosa de verde de indocianina (ICG) e coleta de amostras de sangue arterial e venoso do fígado (princípio de Fick).
As amostras de sangue são analisadas quanto às concentrações de FDG (contador gama), [3H]glicose (contador de cintilação líquida), glicose (ensaio enzimático) e ICG (espectrofotométrico).
Quando o experimento termina, todas as infusões são encerradas e o cateter da veia hepática é removido e a hemostasia é assegurada por compressão manual (10 minutos) e repouso no leito por 30 minutos antes que o sujeito possa ficar de pé. O artflon é então removido e a hemostasia assegurada por compressão manual (10 minutos). Finalmente, os venflons são removidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital, PET-centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 40 e 70 anos
- IMC entre 20 e 26
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- Intolerância à glicose
- Tratamento médico da hipertensão portal
- Pessoas que se submeteram a cirurgia para obesidade
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes com doença hepática crônica
Critério de inclusão
Critério de exclusão
|
O cateter da veia hepática é colocado na veia hepática através da veia femoral, usando fluoroscopia como orientação.
Outros nomes:
|
Sujeitos saudáveis
Critério de inclusão
Critério de exclusão
|
O cateter da veia hepática é colocado na veia hepática através da veia femoral, usando fluoroscopia como orientação.
Outros nomes:
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Sørensen, MD PhD, Aarhus University Hospital, PET-centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100284
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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