- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01369979
Метаболизм сахара в печени, измеренный с помощью ПЭТ/КТ у пациентов и здоровых субъектов
Метаболизм глюкозы в печени, измеренный с помощью ПЭТ/КТ с ФДГ у пациентов с заболеваниями печени и здоровых субъектов
Исследователи хотят определить сосредоточенную константу (LC), которая является поправочным коэффициентом, необходимым для преобразования измерений метаболизма ФДГ в печени (измеренных с помощью ПЭТ) в показатели обычного уровня глюкозы у пациентов с циррозом печени и здоровых людей.
Рабочая гипотеза
- LC для ФДГ в ткани печени достоверно не отличается от единицы у здоровых лиц.
- LC для ФДГ при заболевании печени значительно отличается от LC в здоровой печени.
- Инсулин изменяет LC для ФДГ в ткани печени, но не тем же самым фактором при заболевании печени и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
LC для ФДГ определяют у 8 пациентов с заболеваниями печени и 8 здоровых добровольцев с глюкозным зажимом и без него в два разных дня с интервалом 3-5 недель. Индивидуальный порядок двух экзаменов будет случайным. Субъекты голодают в течение ночи перед исследованием, но им разрешается пить воду и принимать обычные лекарства.
По прибытии в ПЭТ-центр в локтевые вены обеих рук вводят венфлоны и начинают инфузию ИЦЗ в одну из них. В день с глюкозо-зажимом начинают инфузию инсулина и глюкозы во второй венфлон. Затем артфлон помещают в одну лучевую артерию, а катетер рычажной вены через интродьюсер в левую бедренную вену в стерильных условиях и под местной анестезией (лидокаин). Положение катетера в печеночной вене проверяют с помощью рентгеноскопии.
В каждый экспериментальный день внутривенно вводят болюс 200 МБк ФДГ + 25 мкКи [3H] глюкозы (разбавленной физиологическим раствором до 10 мл) в начале 60-минутного ПЭТ-сканирования печени. Образцы крови из периферической артерии и печеночной вены собирают для определения концентрации ФДГ и [3Н]глюкозы в крови через соответствующие интервалы времени.
В эксперименте с глюкозным зажимом проводят внутривенную инфузию инсулина (0,6 мЕд/кг/мин), а глюкозу в крови измеряют каждые 10 мин и поддерживают постоянной на уровне около 5 мМ путем инфузии 20% глюкозы (скорость инфузии регулируется в зависимости от уровня глюкозы в крови). глюкоза).
Во время каждого исследования измеряют скорость печеночного кровотока путем внутривенного вливания индоцианина зеленого (ICG) и забора образцов крови из артериальной и венозной печени (принцип Фика).
Образцы крови анализируют на концентрацию ФДГ (гамма-счетчик), [3Н]глюкозы (жидкостно-сцинтилляционный счетчик), глюкозы (ферментативный анализ) и ICG (спектрофотометрический).
По окончании эксперимента все инфузии прекращают, катетер из печеночной вены удаляют, а гемостаз обеспечивают ручным сжатием (10 минут) и постельным режимом в течение 30 минут, после чего испытуемому разрешают встать. Затем артфлон удаляют и обеспечивают гемостаз ручным сжатием (10 минут). Наконец, венфлоны удаляются.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aarhus C, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital, PET-centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 70 лет
- ИМТ от 20 до 26
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Непереносимость глюкозы
- Медикаментозное лечение портальной гипертензии
- Люди, перенесшие операцию по поводу ожирения
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с хроническими заболеваниями печени
Критерии включения
Критерий исключения
|
Катетер в печеночную вену помещают в печеночную вену через бедренную вену, используя рентгеноскопию в качестве ориентира.
Другие имена:
|
|
Здоровые предметы
Критерии включения
Критерий исключения
|
Катетер в печеночную вену помещают в печеночную вену через бедренную вену, используя рентгеноскопию в качестве ориентира.
Другие имена:
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Sørensen, MD PhD, Aarhus University Hospital, PET-centre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100284
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .